modernaA participação do Brasil no Covax (Fundo de Acesso Global à Vacina para covid-19) pode garantir que o país tenha acesso a um dos imunizantes mais avançados nos testes: o da norte-americana Moderna.

Na segunda-feira (16), a empresa anunciou que a vacina tem 94,5% de eficácia contra o coronavírus, após análise preliminar da fase 3 dos testes clínicos, que incluem mais de 30 mil voluntários.


A cota do Covax adquirida pelo governo brasileiro, no valor de R$ 2,5 bilhões, garante ao país uma reserva de mercado de 42 milhões de doses de uma ou mais das nove vacinas em estudo que fazem parte do programa.

O R7 questionou o Ministério da Saúde se há intenção de escolher a vacina da Moderna, caso seja aprovada em breve pela agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA.

A pasta não tratou especificamente deste imunizante, apenas disse que "todas as vacinas do mundo em fase avançada de estudos clínicos estão sendo analisadas".

"Atualmente, o ministério acompanha cerca de 270 pesquisas, muitas já em estágio avançado e com resultados promissores. Todas as apostas necessárias serão feitas para achar uma solução definitiva para imunizar a população brasileira", acrescenta.

Ao mesmo tempo, o governo brasileiro também analisa uma proposta da também norte-americana Pfizer, cuja vacina deve ser submetida a um pedido de aprovação emergencial ainda neste mês nos EUA. Esta, porém, não integra o Covax e teria que ser negociada por acordo bilateral.

Temperatura é vantagem
Diferente da concorrente, a Moderna diz que a temperatura de armazenamento da vacina desenvolvida por ela traz uma vantagem, tendo em vista que a da Pfizer precisa ser mantida a -70°C, o que requer caixas especiais com gelo seco.

"Você tem a capacidade de mantê-la em -20°C, que é essencialmente uma temperatura normal do freezer em casa ou de freezer médico por até seis meses, dos quais até 30 dias podem estar em uma temperatura normal de geladeira", disse o chefe de operações da Moderna, Ray Jordan, em uma entrevista ontem à CTV News, do Canadá.


A Moderna tem apoio do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) dos Estados Unidos no desenvolvimento do imunizante.

Assim como a da Pfizer, a tecnologia adotada é a da RNA mensageiro, que usa uma molécula produzida em laboratório a partir da sequência genética do coronavírus causador da covid-19 (SARS-CoV-2).

Quando a pessoa recebe a vacina, o organismo interpreta as moléculas como se fossem o vírus — mas elas não causam danos — e começa a produzir anticorpos.

Posteriormente, se o indivíduo vacinado tiver contato com o SARS-CoV-2, a chance de estar protegido é de 94,5%, segundo o estudo da Moderna.

 

R7

Foto: Dado Ruvic/Illustration/Reuters

vacinbcgA ENSP (Escola Nacional de Saúde Pública), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), começou nesta segunda-feira (16), no Rio de Janeiro, os testes do BTB (Brace Trial Brasil), um estudo com o uso da vacina BCG (Bacillus Calmette-Guérin) com objetivo de reduzir o impacto da covid-19 em profissionais de saúde - enfermeiros, médicos, técnicos, fisioterapeutas, recepcionistas e porteiros, maiores de 18 anos. O voluntário não pode ter sido infectado pela covid-19 e nem participar de outro ensaio clínico.

O projeto é liderado mundialmente pelo pesquisador australiano Nigel Curtis, do Murdoch Children’s Research Institute, e financiado pela Gates Foundation (Fundação Bill e Melinda Gates). Com o início dos testes, o Brasil se junta à Austrália, Espanha, Reino Unido e Holanda.

Ao todo serão vacinados 10 mil profissionais de saúde, sendo mil no Rio de Janeiro e dois mil em Mato Grosso do Sul.

A coordenadora do estudo no Brasil, pneumologista e pesquisadora da Fiocruz, Margareth Dalcolmo, disse que antes de começarem a fazer parte do estudo os voluntários fazem testes de PCR para verificar se não têm covid no momento da aplicação. Os participantes terão amostras de sangue colhidas para estudos de marcadores imunológicos e serão acompanhados durante um ano.

“Serão vistos e examinados após três meses, aos seis, aos nove e 12 meses. Em todas essas consultas, será colhido sangue para determinação desses marcadores imunológicos, e será avaliado interinamente aos seis meses após a vacinação e ao final como qualquer estudo de Fase III de vacina ao final de 12 meses os resultados definitivos”, explicou Margareth Dalcolmo à Agência Brasil.

O recrutamento dos voluntários será realizado pelo Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF) e pelo Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana (Cesteh). O interessado em ser voluntário pode se inscrever na página da Fiocruz.

Segundo a pneumologista, o estudo já conta com 500 inscritos no Rio de Janeiro.

Início dos testes

Nesta segunda (16), os testes começaram a ser feitos nas instalações da Fiocruz, em Curicica, e na quarta-feira (18) têm início no Campus de Manguinhos.

A médica informou que os estudos já partem da Fase III, porque a BCG é uma vacina singular muito conhecida, e usada há 50 anos em todos os recém-nascidos. Além disso, os estudos, previamente realizados por outros motivos que não a pandemia atual, mostraram uma proteção para outras viroses respiratórias de grupos de população estudados, sobretudo na África.

Conforme explicou, isso levantou a hipótese de que a BCG pudesse ser usada, por ter reação imunológica tão variada que chega a ser chamada até de imunidade treinada, como se treinasse o organismo para se defender contra outros patógenos, especialmente os virais.

“A hipótese formulada é de que diante de uma nova virose do novo coronavírus ela possa ter efeito protetor evitando as formas mais graves de covid-19 ou a própria doença”, disse.

O primeiro acompanhamento dos voluntários que tomam a vacina será diário nos próximos 14 dias. “As pessoas que tiverem sido vacinadas agora serão estudadas. Elas já colheram sangue hoje, no momento zero da vacinação. Serão acompanhadas diariamente nos primeiros 14 dias. Todos os voluntários recebem telefone e vídeo chamadas do estudo. Com as outras vacinas também é assim”, disse, acrescentando que nesse primeiro dia foram vacinados dez voluntários.

A pesquisadora incentiva a participação dos profissionais da saúde nos estudos, avaliados por ela como muito bem conduzidos, com cepa vacinal dinamarquesa de boa qualidade, já muito conhecida por todos os países participantes. Nenhum país tem resultados preliminares dos testes. “O Brasil foi o último país a entrar e temos reuniões semanais com todos os responsáveis dos outros países. Já há 3.700 pessoas dos 10 mil já incluídos. Essas pessoas estão em observação ainda. Não há nenhum resultado, nem interino. O estudo começou antes de nós, mas em nenhum deles deu tempo ainda de fazer análise interina, que será feita aos seis meses”, disse.

 

Agência Brasil

Foto: Itamar Crispim/ Fiocruz

Um vírus encontrado na Bolívia que causa febre hemorrágica com sintomas semelhantes aos do ebola pode ser transmitido entre humanos, afirmam pesquisadores do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos, em uma publicação divulgada nesta segunda-feira (16).

No documento, que faz parte do relatório anual da ASTMH (Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene), os cientistas detalham evidências de que o mammarenavírus de Chapare se espalhou entre profissionais de saúde no país em 2019.
"Nosso trabalho confirmou que um jovem residente médico, um médico de ambulância e um gastroenterologista contraíram o vírus após encontros com pacientes infectados — e dois desses profissionais de saúde morreram mais tarde", disse Caitlin Cossaboom, epidemiologista da Divisão de Patógenos e Patologia de Alta Consequência do CDC.

O grupo diz acreditar que fluidos corporais podem carregar o vírus. Ao menos cinco casos da febre hemorrágica causada pelo vírus de Chapare foram registrados no ano passado perto da capital La Paz.

Até então, o único registro desse vírus datava de 2004, justamente na província que lhe deu o nome, a cerca de 600 km a leste de La Paz.

O surto do ano passado deixou autoridades sanitárias locais e regionais em alerta. Pesquisadores do CDC e da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde) imediatamente viajaram à Bolívia atrás de mais informações sobre o vírus mortal.

Eles constataram que o Chapare é da família dos arenavírus, que incluem outros patógenos perigosos, como o vírus Lassa, que mata milhares de pessoas todos os anos na África Ocidental, e o vírus Machupo, que também já atingiu a Bolívia e provocou mortes.

No Brasil, um caso de morte por arenavírus (chamado de Sabiá) foi identificado no ano passado.

Os sintomas da infecção pelo vírus estudado são semelhantes aos do vírus ebola: febre, dores abdominais, vômitos, sangramento nas gengivas, erupção cutânea e dor atrás dos olhos.

Como não há tratamento específico, os pacientes recebem suporte, na esperança de que o corpo consiga se defender do vírus.

Origem
Os pesquisadores tentam agora descobrir qual é o hospedeiro primário do vírus. Algumas provas genéticas compararam o RNA encontrado em humanos com o de roedores, mostrando grande semelhança com a espécie Oligoryzomys microtis.

Esses ratos analisados foram encontrados perto da casa do primeiro paciente do surto de 2019, um trabalhador agrícola que também morreu.

Entretanto, não houve como comprovar, até o momento, que os roedores eram capazes de transmitir o vírus.

Cientistas acreditam que o vírus Chapare esteja circulando na Bolívia há vários anos, mas os pacientes infectados podem ter sido erroneamente diagnosticados como portadores de dengue, uma doença comum na região e que pode produzir sintomas semelhantes.

 

R7

modernacovidA farmacêutica norte-americana Moderna anunciou, nesta segunda-feira (16), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a mRNA-1273, é 94,5% eficaz na prevenção à doença, segundo dados iniciais do estudo de fase 3. Os dados são provisórios e ainda não foram publicados em revista científica.

A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.


A análise provisória da Moderna incluiu 95 participantes do ensaio que receberam um placebo ou a vacina. Destes, apenas cinco infecções ocorreram naqueles que receberam a vacina, que é administrada em duas doses com 28 dias de intervalo.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina candidata. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. Sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva do nosso estudo de fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir contra a doença, incluindo casos graves”, disse Sne Bancetéphal, CEO da Moderna.

Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia, Moderna pretende pedir ao Food and Drug Administration (órgão regulatório americano equivalente à Anvisa) uma autorização de uso emergencial da vacina nas próximas semanas. A farmacêutica também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

Veja os principais pontos do anúncio:
A primeira análise incluiu 95 participantes com casos confirmados de Covid-19.
São mais de 30.000 participantes nos testes da vacina – metade recebeu placebo e a outra metade recebeu a vacina. Ao longo dos meses, 90 voluntários do placebo desenvolveram formas graves da Covid-19. Já entre os participantes que receberam a vacina, cinco deles desenvolveram o coronavírus, mas nenhum ficou gravemente doente. Esse resultado aponta a eficácia de 94,5%.
Os dados ainda não foram publicados em nenhuma revista científica e estão sujeito a alterações.


A vacina é aplicada em duas doses. Os resultados de eficácia foram calculados a partir de duas semanas após a aplicação da segunda dose.
Segundo a farmacêutica, um estudo de eventos adversos indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de segurança. Os efeitos foram leves ou moderados.


Com base na análise provisória, a Moderna pretende solicitar ao FDA o uso emergencial da vacina nas próximas semanas.

Outros resultados
Outras vacinas candidatas também apresentaram dados preliminares de eficácia na última semana. Entretanto, nenhuma análise foi publicada em revista científica ainda.

No dia 9 de novembro, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram que sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil, é mais de 90% eficaz na prevenção à doença.

No dia 11 de novembro, a Rússia disse que a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19, é 92% eficaz, segundo dados preliminares de estudos de fase 3 conduzidos no país.

Eficácia mínima de 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada nos EUA.

Além disso, as empresas que testam as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer.

A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.


Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.


Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

 

G1

Foto: REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo