A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, informou a agência.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência.
Aquisição da vacina
Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.
Pesquisadores do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino identificaram, na Bahia, o primeiro caso no mundo de uma reinfecção por novo coronavírus apresentando a mutação E484K, recentemente descoberta na África do Sul.
A paciente acompanhada pelo estudo é uma mulher de 45 anos, sem quaisquer condições de comorbidade, que vive na capital soteropolitana e foi infectada duas vezes – a primeira em 20 de maio e a segunda, em 26 de outubro. Esta última ocorrência, disseram os pesquisadores, foi mais severa nos sintomas que a primeira.
Os diagnósticos de ambos casos foram confirmados por testes RT-PCR e, após o segundo episódio, quatro semanas depois, a paciente passou por um teste de IGg com confirmação de anticorpos.
“Foi observada, na sequência genética do vírus presente no segundo episódio, a mutação E484K, que é uma mutação identificada originalmente na África do Sul e tem causado muita preocupação no meio médico, pois ela pode dificultar a ação de anticorpos contra o vírus. Esta mutação foi recentemente identificada no Rio de Janeiro, mas é a primeira vez, em todo o mundo, em que é associada a uma reinfecção por SARS-CoV-2”,explicou Bruno Solano, médico e pesquisador do IDOR à frente do estudo.
A descoberta foi publicada e aguarda revisão por pares na revista científica The Lancet.
Procurada, a secretaria de saúde da Bahia não se posicionou. A pasta informou apenas que divulgará, às 12h, uma gravação com o médico infectologista da vigilância epidemiológica do Estado, Antônio Bandeira.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniu com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) por meio de teleconferência na tarde desta quinta-feira (7) a fim de tratar das ações necessárias para a apresentação do pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-1o desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
"A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas e futuro pedido de uso emergencial e registro definitivo", informa a agência, por meio de nota.
Tratam-se de reuniões de pré-submissão, uma estratégia estabelecidada desde 2015 e que segue o mesmo modelo de outras autoridades regulatórias do mundo com o objetivo de acelerar a análise que delibera sobre a utilização de novos produtos, segundo a Anvisa.
Mais cedo, o órgão também se reuniu com o Instituto Butantan, que apresentou os dados dos estudos de fase 3 feitos no Brasil com a CoronaVac. O imunizante tem 78% de eficácia para proteger contra casos leves de covid-19. Além disso, o percentual de proteção sobe para 100% em relação a quadros graves e moderados da doença
A autoridade sanitária afirma ainda que, até o momento, não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para a covid-19 no Brasil.
O Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 prevê 3 fases iniciais planejadas com a aplicação da vacina de Oxford. Segundo descrito no documento, a estimativa é que serão necessárias 104 milhões de doses do imunizante para atender os grupos prioritários incluídos nessas etapas.
Para que o início da imunização aconteça ainda neste mês, o Brasil precisa importar 2 milhões de doses prontas da vacina, produzidas pelo Instituto Serum, da Índia.
O governo federal deve receber 100 milhões de doses do imunizante até julho de 2021, conforme um acordo prévio. Para o segundo semestre, estão previstas 160 milhões de doses produzidas pela Fiocruz.
É possível que uma nova variante do vírus Sars Cov2 seja a responsável pela mudança no quadro clínico e evolução dos sintomas da covid19. No município de Parnaíba médicos atuantes da atenção básica denotam observações de extrema importância na medicina embasada em evidências. Eles relatam que os sintomas estão evoluindo de forma acelerada.
Em todo o mundo cientistas e médicos se debruçam sobre uma nova variante do coronavírus. De transmissão e evolução do quadro clínico mais rápido e que já teria chegado ao Brasil por São Paulo. Agora, há possiblidade do Piauí também já ter casos de infecção por esta Cepa do vírus.
Há relatos dos médicos no município de Parnaíba sobre as mudança entre a primeira e a segunda onda de infeção da Sars Cov2. A meta é buscar comprovação laboratorial de uma nova Cepa do RNa viral. O relato exclusivo ao Opinião e Notícia é da médica Paula Regina.
"Nos últimos dias foram detectadas alterações na forma como a covid-19 é transmitida e na rapidez com que ela evolui de fases. Não sabemos ainda, mas a sintomatologia mudou. Antes observamos uma síndrome de sintomas gripais, ou seja, quanto mais sintomas associados mais perto do diagnóstico nos deparávamos. No entanto, um único sintoma já apresenta sinais de avanço da infecção e por ser isolado pode passar despercebido sem tratamento, sem o paciente e a comunidade médica pensarem em covid19. É aí que mora o perigo. Esperar pela síndrome de sintomas nos faça perder tempo para o avanço da pandemia", justifica.
A médica Paula Regina, especialista em estratégia de saúde da família, tem tem um trabalho desde o início da pandemia que ajudou a curar milhares de pessoas com covid em uma UBS no bairro Ceará, em Parnaíba. Os pacientes acompanhados ambulatoriamente na apresentação leve não evoluíram para a forma grave e os mais graves com comprometimento pulmonar não precisaram de intubação, houve regressão do quadro. Ela ressalta ainda os cuidados com as precauções universais (usar máscaras quando em contato com pessoas de fora de seu domicilio, lavar as mãos antes e após tocar no rosto, manter a etiqueta da tosse e do espirro sempre na direção dos pés e distanciamento seguro de pessoas que estejam tossindo ou espirrando).
"Outra vertente observada é que nem todos os pacientes desenvolvem imunoglobulina ( IgG e IgM ), mas a clínica sempre será soberana para o único do tratamento. A infectividade está mais acelerada e o avanço dos sintomas estão pulando as fases. Antes tínhamos cinco dias de replicação viral e agora dentro desse período a forma grave dos sintomas podem evoluir para a falta de ar, dor torácica e comprometimento pulmonar em curto espaço de tempo. No Reino Unido desde novembro de 2020 uma nova Cepa foi identificada, onde os cientistas vem alertando o mundo inteiro e já há relatos de uma segunda variante do RNA Viral' .
São Paulo já registrou dois casos da variante britânica do coronavírus que, de acordo com cientistas, é a que mais preocupa porque mesmo a B.1.1.7 não sendo responsável pela severidade da covid-19 ela abre uma leque maior para contaminação de pessoas.
"Se temos algo que mata 1% dos pacientes, mas um número enorme de pessoas sofre contaminação, isso resulta em mais mortes do que se um pequeno grupo fosse infectado e a taxa de mortalidade fosse de 2%”, explica Adam Kucharski, da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, no Reino Unido.
Ainda é cedo para dizer que a nova variante do coronavírus tenha chegado ao Piauí por Parnaíba, mas o sinal de alerta está ligado e todos os detalhes coletados são enviados para o Ministério da Saúde. Apesar disso, Dra. Paula Regina, o médico João Anselmo Maya Ribeiro, especialista em estratégia de saúde da família e a equipe já tratou de mais de seis mil pessoas sem que a covid evoluísse para sua fase mais grave, nem que portadores da forma grave chegassem a necessitar de intubação para manter a vida aérea preservada, fazem um alerta. Um dos problemas que eles relatam tem sido a falta de acesso a outros profissionais de outros Estados.
"Dr. Anselmo e eu nos preocupamos com a falta de acessibilidade aos profissionais de centros de referência no tratamento da covid19 em outros estados, quando nos deparamos com amigos e familiares que precisam de internação para os casos precisam de suporte clínico avançado (oxigênio e avaliação laboratorial assistida) ou pessoas que nos conhecem e esperam que possamos junto a equipe lutar por eles no combate a covid19. Infelizmente inúmeras barreiras são impostas para discutir e analisar os casos que chegaram ao nosso conhecimento. A exemplo de Dr. Anselmo, que lutou pela vida de mais de seis mil pacientes em Parnaíba com a Covid19 e todos se recuperaram, ele não pôde lutar pela recuperação do pai no estado do Acre. Eu perdi uma amiga médica no estado São Paulo. Desde o primeiro momento em que enfrentamos essa guerra biológica entre o diagnóstico e o tratamento precoce , fomos trilhando um caminho onde na nossa prática temos ganhado tempo ao sistema imunológico dos pacientes . A covid19 não está no livro , nossos pacientes são nosso maior acervo de informação e de medicina baseada em evidências. Precisamos unir essas evidências e junto ao paciente seguirmos lutando e vencendo essa guerra invisível juntos", concluiu.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniu com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) por meio de teleconferência na tarde desta quinta-feira (7) a fim de tratar das ações necessárias para a apresentação do pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-1o desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.