sinovacUma vacina contra a Covid-19 desenvolvida na China pode estar pronta para aplicação em larga escala a partir de novembro, afirmou um alto funcionário do governo à imprensa estatal, enquanto se intensifica a corrida mundial para alcançar a fase final de testes clínicos.

Os cientistas chineses estão muito otimistas com os avanços — as empresas Sinovac Biotech e Sinopharm inclusive exibiram durante este mês as vacinas candidatas em um evento comercial em Pequim.


Representantes das empresas afirmaram à AFP que esperam a aprovação das vacinas após os testes da fase 3, até o fim do ano.

Na segunda-feira (14) à noite, o principal especialista em biossegurança do Centro Chinês para o Controle de Doenças afirmou ao canal estatal CCTV que uma vacina estaria disponível ao público em geral "por volta de novembro ou dezembro".

Wu Guizhen não explicou sobre qual vacina fazia referência, apenas que "de acordo com os resultados clínicos da fase 3, o atual progresso é muito rápido".
O especialista afirmou que foi vacinado em abril e que sentiu-se bem durante os últimos meses, sem especificar a vacina inoculada em seu corpo.

Atualmente há nove vacinas candidatas que estão sendo testadas em humanos em fase avançadas, mas recentemente algumas enfrentaram obstáculos: o grupo farmacêutico AstraZeneca e a Universidade de Oxford interromperam circunstancialmente os testes clínicos na semana passada, depois que uma voluntária apresentou um efeito colateral.

Algumas vacinas candidatas chinesas foram oferecidas a trabalhadores essenciais no âmbito de um programa de emergência.

Um porta-voz da empresa Sinovac indicou à AFP no início do mês que dezenas de milhares de pessoas foram vacinadas de maneira voluntária, incluindo 90% de seus funcionários e parentes, neste caso entre 2.000 e 3.000 pessoas.

Em junho, o Exército chinês aprovou uma vacina para o uso em seus soldados, que foi desenvolvida por sua unidade de pesquisas e uma empresa de biotecnologia.

 

Por France Presse

Foto: Tingshu Wang/Reuters

A porta-voz da Organização Mundial da Saúde (OMS), Margaret Harris, disse hoje (15) que a decisão da AstraZeneca de interromper os testes globais de sua vacina experimental contra o coronavírus, após reação adversa séria em um dos participantes do estudo, mostrou que a empresa estava priorizando a segurança.

“Isso é o que queremos ver com os testes, é um teste bem conduzido. A segurança é sempre crítica, é crucial e eles olharam para isso de maneira apropriada”, disse Margaret Harris a jornalistas em Genebra.

Questionada sobre o uso de vacinas experimentais para covid-19 na China e na Rússia, ela afirmou que “a OMS gostaria que as vacinas se confrontassem para que possamos ter informações claras e ver esses resultados uns contra os outros.”

 

Agência Brasil

Os testes da vacina contra Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca, que estão na última fase, serão retomados no Brasil nesta segunda-feira (14), segundo a farmacêutica.

No sábado (12), a AstraZeneca anunciou a retomada geral dos testes, mas não detalhou as conclusões sobre o caso de efeitos adversos em uma voluntária.

A testagem da vacina foi suspensa em todo o mundo na última terça (8), depois que uma participante apresentou um quadro de saúde que poderia estar relacionado com a vacina.

Cientistas informaram que não foi encontrada relação de causa e efeito entre a vacina e os sintomas da paciente.

"Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira (14), após a confirmação emitida pela Anvisa no dia 12/09, de que é seguro o recomeço", informou o laboratório.


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu informações oficiais do governo britânico e do laboratório sobre o caso da voluntária no sábado e no mesmo dia anunciou que a retomada dos testes no Brasil foi aprovada.

"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", disse a agência reguladora.

 

O Ministério da Saúde emitiu nota no sábado sobre a retomada dos testes em "todos os países participantes" – mas não confirmou a data informada pelo laboratório.

"Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil", disse o ministério.

"O Ministério da Saúde reitera ainda que além da vacina da AstraZeneca também acompanha mais de 200 estudos em andamento. O objetivo é encontrar uma solução efetiva e segura para a cura e prevenção da Covid-19. Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população."
Suspensão temporária dos testes
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.

A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca não divulgaram detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes.

O jornal "The New York Times", no entanto, informou que a paciente que sofreu efeitos adversos teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal. O presidente da Anvisa citou a mesma síndrome na entrevista à GloboNews.

"Nesses processos, há toda uma questão, uma confidencialidade para que esses estudos sejam realizados. Inclusive, na preservação das pessoas dos próprios voluntárias", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

"Mas não há dúvida, você mesma citou essa hipótese da mielite transversa, isso já está em domínio público", completou, antes de explicar as conclusões do comitê independente.

No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa.

No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).

 

A Anvisa diz que "continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes".

A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.

"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", explicou em nota a Unifesp.

Testes no Brasil e compra de 30 milhões de doses
O estudo já aplicou doses em 4,6 mil voluntários no Brasil e a Unifesp afirma que os voluntários "foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde."

A vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem.

O documento prevê a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Há acordo de transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021.

O prazo foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pela agência Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.

Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

 

G1

A partir de outubro, a Fundação Oswaldo Cruz inicia um teste com 3 mil profissionais da saúde de Mato Grosso do Sul e do Rio de Janeiro com a vacina BCG, usada para prevenir a tuberculose. A intenção do estudo, uma parceria com o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália, é verificar a eficácia do imunizante também para covid-19.

Segundo uma das coordenadoras da pesquisa no Rio de Janeiro, Margareth Dalcolmo, os voluntários serão acompanhados por um ano.
“Todos os voluntários passarão por exames para verificar se há ou não a presença do vírus [SARS-CoV-2] no organismo. As pessoas aprovadas para o estudo receberão a cepa da BCG dinamarquesa. Vamos acompanhar essas pessoas por até um ano, período em que serão feitas análises interinas de proteção, ou seja, avaliações intermediárias recomendadas em estudos de longa duração”.

Segundo o pesquisador Julio Croda, responsável pelo estudo em Mato Grosso do Sul, esta etapa é a fase 3 dos ensaios clínicos, com a testagem em humanos.

“Ligaremos semanalmente para essas pessoas, que terão que informar se não apresentaram sintomas de covid-19. É uma pesquisa quantitativa, que está na última etapa, quando é avaliado se a vacina BCG será eficaz ou não no tratamento da covid-19”.

De acordo com Croda, os pesquisadores australianos se basearam em estudos que mostram a eficácia da BCG contra outras infecções respiratórias virais. Porém, ele destaca que ainda não há a comprovação de que o imunizante ofereça proteção contra o coronavírus.

“É importante ressaltar que ainda não temos a comprovação de que a BCG é eficaz contra a covid-19, nem por quanto tempo ela mantém o organismo imune contra outras doenças respiratórias. Por isso, as pessoas não devem tomar a vacina acreditando que possa evitar o novo coronavírus”.

A BCG está disponível no SUS (Sistema Único de Saúde) e, no Brasil, a vacina é obrigatória para recém-nascidos desde 1976, devendo ser tomada até os quatro anos de idade. Segundo a Fiocruz, o imunizante protege crianças de até cinco anos de idade das formas mais graves da tuberculose.

Também fazem parte da pesquisa, por meio da Universidade de Melbourne e com o apoio da OMS (Organização Mundial da Saúde), Austrália, Espanha e Reino Unido. O estudo já foi aprovado pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e será financiado pela Fundação Gates.

 

Agência Brasil