A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta quinta-feira (9), que as vacinas bivalente da Pfizer contra a Covid-19 tenham prazo de validade de 18 meses – o registro inicial era de 12 meses.
"Para a decisão foram considerados novos dados de estudos de estabilidade e que demonstraram não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado", informou o órgão regulador em nota.
As vacinas que já tenham sido distribuídas poderão ser usadas pelo prazo maior, desde que sejam observadas "as medidas de comunicação e rastreabilidade dos lotes feita pela empresa Pfizer", salienta a Anvisa. Os imunizantes bivalentes foram aprovados pela Anvisa em novembro de 2022 para toda a população acima de 12 anos.
No entanto, devido à falta de doses – o Ministério da Saúde conseguiu garantir até agora 49 milhões de vacinas –, elas serão utilizadas neste primeiro momento para reforço em grupos prioritários, a partir de 27 de fevereiro.
A vacina bivalente da Pfizer possui antígenos contra o vírus original, descoberto em Wuhan, e contra as subvariantes da Ômicron BA.4 e BA.5, que circulam mais atualmente.
O Brasil enfrenta desde o fim de 2021 uma completa ausência de informações centralizadas sobre as vendas de medicamentos controlados, que requerem retenção da receita e vão desde antibióticos, passando por antidepressivos e ansiolíticos, até entorpecentes, como a morfina.
O R7 levou o caso à CGU (Controladoria-Geral da União) e foi informado que após enfrentar "limitações de infraestrutura tecnológica" a agência reguladora desobrigou todas as farmácias privadas e hospitais de enviar informações de medicamentos. O processo se tornou opcional. A decisão foi formalizada na RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 586, de 17 de dezembro de 2021, assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
O documento estabelece que "ficam suspensos, por tempo indeterminado, os prazos de transmissão de arquivos eletrônicos (XML) [...] referentes às movimentações do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos de controle [...] sujeitos à escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)".
Na plataforma de divulgação dos dados do SNGPC, a agência afirma que, devido à RDC, "não é possível fornecer informações precisas sobre as vendas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial".
Com a decisão, a Anvisa contraria uma de suas competências estabelecidas na lei de criação da agência (9.782/1992), que inclui "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública".
O médico sanitarista, fundador e primeiro diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto, entende que as inconsistências das informações do SNGPC são um problema sério.
"Ela [Anvisa] tem uma delegação legal para fazer todo esse controle de todos os medicamentos em todas as fases de produção e comercialização. O não funcionamento do sistema nacional é grave. Até 2014, era papel para cima e para baixo, papel que ninguém checava. [...] O fato é que a ausência do sistema nacional impede de saber o que está acontecendo", afirma.
Para o conselheiro pelo estado de Rondônia no CFF (Conselho Federal de Farmácia), Jardel Moura, se já existia uma precariedade no controle de medicamentos e substâncias por parte do poder público, agora o problema está ainda mais sério.
"Neste momento, o poder público, a autoridade sanitária, que seria a Anvisa, não tem mais o controle. Ainda assim, as regras — a portaria 344 e a RDC 471 — continuam em vigor e obrigam os profissionais farmacêuticos e os estabelecimentos a continuarem fazendo esse controle, principalmente no ato da dispensação desses medicamentos", afirma.
Moura ressalta que, apesar de a maioria dos estabelecimentos e farmacêuticos seguirem as regras na hora de vender os remédios, há quem veja na indisponibilidade do SNGPC uma oportunidade para a burla.
"O SNGPC vinha para complementar essa situação, para não dar mais brecha ainda [à venda sem controle]. Era uma coisa muito mais burocrática, mas ajudava bastante. Com a suspensão, é possível que farmácias que não trabalham de maneira séria burlem o sistema, principalmente fora dos grandes centros."
Agora todas as farmácias precisam apenas manter registros internos de compra e venda que estão sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária de cada município, o que esbarra, de acordo com o conselheiro do CFF, na falta de profissionais para essas ações. Medicamentos sensíveis sem controle
Vecina Neto cita como exemplo um medicamento que é problemático nos Estados Unidos, a oxicodona, um potente analgésico opioide que aqui é vendido (até 40 mg) com receita dupla — o mesmo tipo usado para se comprar antibiótico, por exemplo.
"Ela tem uma formulação que impede você de ter picos sanguíneos do produto. Ou seja, você toma um comprimido de 12 em 12 horas, dá uma subidinha e mantém a quantidade do analgésico circulando. Como não dá pico, em tese, ela não vicia. Mas descobriu-se que se você pegar o comprimido de oxicodona, moer e tomar o pó, ele dá pico, arrebenta com a formulação farmacêutica, e não tem uma absorção lenta. É isso que os americanos estavam fazendo com esse produto. Tem um monte de gente morrendo lá por overdose."
Sem informações, não há como identificar eventuais problemas, especialmente o uso indiscriminado e o abuso.
O sanitarista entende que o sistema é uma burocracia, mas que visa "controlar o uso inadequado de medicamentos e o acesso de forma clinicamente adequada a medicamentos que são vitais".
"O SNGPC nasceu com essa ideia. Ele vinha sendo pensado desde quando a Anvisa foi criada. Nós sabíamos que isso tudo poderia ser informatizado. Tem que ter um sisteminha que tem um volume violentíssimo de dados, porque todo mês, todas as farmácias, hospitais e clínicas têm que alimentar", acrescenta.
A falta de dados sobre a venda de antibióticos, por exemplo, é outro risco que o Brasil corre, uma vez que não é possível monitorar uma classe de medicamentos que precisa ser consumida com muita cautela.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) tem feito reiterados alertas sobre o aumento da resistência bacteriana aos fármacos atualmente utilizados, em boa parte por causa do excesso de uso, que aumentou nos últimos anos, com a pandemia de Covid-19. Sistema vai voltar?
A CGU cobrou a Anvisa, mas até o momento não há uma previsão de quando o suposto problema técnico será solucionado.
O R7 também entrou em contato com a agência fiscalizadora, que não soube sequer dizer se será possível ter, ao restabelecer o sistema, os dados de medicamentos controlados vendidos no período do apagão.
O conselheiro do CFF imagina que a agência lançará um novo sistema, com capacidade de atender às necessidades de controle.
Para o fundador da Anvisa, a diretoria do órgão "deveria ser chamada à responsabilidade" e apresentar soluções, incluindo um sistema eficiente, para manter a transparência de informações que são fundamentais para a saúde pública brasileira.
Em períodos de festas, feriados prolongados ou férias os hemocentros de todo o Brasil já esperam e se preparam para uma redução no número de doações de sangue, que pode chegar a 30%. Com o retorno das festas após um período pandêmico, o Centro de Hematologia e Hemoterapia do Piauí (Hemopi) preparou uma programação especial de Carnaval com o objetivo de reforçar o estoque de sangue.
“Buscamos parcerias com instituições públicas e privadas, além da sociedade civil para reforçar o estoque de sangue durante o carnaval e garantir o fornecimento de hemocomponentes aos hospitais públicos do Estado e parte da rede privada”, explica a supervisora de captação de doadores, Susanne Rocha.
A programação inicia nesta quinta-feira, 09 de fevereiro, com o Bloquinho da Solidariedade, uma iniciativa da vereadora Pollyana Rocha, que se inicia às 8h, na sede do Hemopi em Teresina. Paralelo a esta ação, também haverá uma campanha de doação de sangue em parceria com o Curso Grau Técnico Unidade Dirceu, das 8h às 17h aberta à comunidade.
No dia 11 de fevereiro, sábado, dois grupos devem reforçar as doações. São eles: Grupo Pulsando Vidas no Carnaval e Igreja Adventista.
Na semana que antecede o Carnaval, o Hemopi recebe a visita animada dos Reis e a Rainhas do Carnaval de Teresina, no dia 16 de fevereiro, à partir das 9h. Nesse mesmo dia, haverá também a colaboração dos servidores da Secretaria Municipal de Saúde do município de Palmeirais, que se mobilizaram para vir doar aqui na capital e também o hemoaniversário da doadora Adne Thaís. Na sexta-feira, 17 de fevereiro, o Hemopi recebe a torcida organizada do River.
Durante o Carnaval, de 18 a 21 de fevereiro, o Hemopi em Teresina vai funcionar para a doação de sangue, porém com horário diferenciado na segunda-feira (20) e terça-feira (21), de 7h15 às 16h. Os hemocentros regionais de Picos, Parnaíba e Floriano estarão fechados para a doação de sangue nesse período (20 a 22 de fevereiro). Na quarta-feira de Cinzas, o Hemopi funciona de 7h15 às 17h e o grupo da 1ª Igreja Batista encerra as parcerias do período carnavalesco.
A recente disseminação da gripe H5N1 para mamíferos – comumente conhecida como gripe aviária – deve ser observada, mas o risco para humanos permanece baixo, disse a OMS (Organização Mundial da Saúde) nesta quarta-feira (8).
O vírus H5N1 tem se espalhado entre aves domésticas e selvagens há 25 anos, disse o diretor-geral da pasta, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a repórteres em uma coletiva de imprensa virtual, mas relatos recentes de infecções em martas, lontras e leões marinhos "devem ser observados de perto". Ele afirmou que o risco para os humanos continua baixo, observando que os casos humanos são raros desde que a cepa da gripe surgiu em 1996.
"Mas não podemos dar como certo que esse continuará sendo o caso e devemos nos preparar para qualquer mudança no status quo", disse Tedros.
O diretor disse que as pessoas foram aconselhadas a não tocar em animais selvagens mortos ou doentes e, em vez disso, denunciá-los às autoridades locais e nacionais, que estão monitorando a situação.
A OMS também recomendou o fortalecimento da vigilância em ambientes onde humanos e animais interagem, disse ele.
"A OMS também continua a se envolver com os fabricantes para garantir que, se necessário, suprimentos de vacinas e antivirais estejam disponíveis para uso global", concluiu.
