A Justiça autorizou nesta quinta-feira (22) a empresa de biotecnologia Oxitec a comercializar Aedes aegypti geneticamente modificado, conhecido como "Aedes do Bem". A Oxitec movia uma ação contra uma proibição da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A 20ª Vara da Justiça Federal, em Brasília, levou em consideração o parecer da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), que integra o Ministério da Ciência e Tecnologia, favorável à liberação do mosquito geneticamente modificado "por não apresentar riscos adicionais ao meio ambiente, aos seres humanos e aos animais quando comparado à mesma espécie não geneticamente modificada".

Os mosquitos transgênicos são utilizados para combater doenças transmitidas pelo Aedes aegypti, como dengue, zika e chikungunya.

Os "Aedes do Bem" são machos que dispõem de um gene capaz de fazer seus descendentes morrerem antes de atingir a fase adulta. Ao copularem com as fêmeas, tornam a prole inviável. Eles não picam e possuem marcador fluorescente que permite que sejam identificados em laboratório.

A Justiça considerou publicações científicas que mencionam o sucesso da liberação planejada dos mosquitos transgênicos em Piracicaba (SP) e outras cidades brasileiras, visando a erradicação da dengue.

R7

A Secretaria de Estado da Saúde, junto ao Ministério da Saúde, desenvolve ações constantes de vigilância e controle à tuberculose. Essa doença negligenciada ainda atinge um número elevado de pessoas, mas com a execução das estratégias de redução de casos, o Piauí conseguiu reduzir 18% a incidência de novos casos de tuberculose nos últimos anos.

Dados apontam que em 2011 foram detectados 791 casos novos de tuberculose, representando uma incidência por 100 mil habitantes de 25,2. Já em 2017, o número de casos da doença diminuiu para 646, representando uma incidência de 20,1 por 100 mil/hab. Atualmente, o Piauí possui 831 casos de tuberculose diagnosticados, dentre eles 51 são de coinfecção com HIV.

Tendo em vista que a tuberculose é um problema de saúde pública, o Estado do Piauí está envolvido em ações para otimizar a redução da incidência em mortalidade de tuberculose. No entanto, supervisora de Tuberculose, Ivone Venâncio, comenta que um dos principais problemas é o abandono do tratamento pelo paciente, que gera resistência ao medicamento. “Após a melhora clínica, os indivíduos acreditam erroneamente que já estão curados, mas o tratamento completo são de seis meses, o que pode ser muito perigoso”, explica”.

Tuberculose

A tuberculose é uma doença infecto-contagiosa que se propaga pelo ar por meio de gotículas expelidas por um doente ao tossir, espirrar ou mesmo ao falar em voz alta. É uma doença curável em praticamente 100% dos casos novos, sensíveis aos medicamentos anti-TB, desde que obedecidos os princípios básicos da terapia medicamentosa de no mínimo por 6 meses e a adequada operacionalização do tratamento, cujo esquema básico para caso novo e retratamento da tuberculose em adultos e adolescentes.

O Programa Nacional de Controle da Tuberculose possui como objetivo eliminar a doença como problema de saúde pública até 2035 e como meta reduzir a incidência em menos de 10 casos e menos de 1 óbito por 100 mil habitantes.

Neste sentido, o Ministério da Saúde e Secretaria de Estado da Saúde recomendam que os municípios trabalhem ações para fortalecer a atenção às pessoas com tuberculose com desenvolvimento de cuidados centrados no paciente, ações de vigilância, implantação do diagnóstico e tratamento da infecção latente, tratamento diretamente observado, aumentar a detecção dos casos, garantir o seguimento do paciente até a conclusão do tratamento, ofertar e realizar o teste HIV, realizar a cultura universal para todos os casos, além de, melhorar a utilização dos sistemas de informação para vigilância epidemiológica, realizando a notificação de casos no sistema.

O Programa Estadual de Controle da tuberculose está implantado em todos os municípios do Estado.

“Há uma redução nos casos de tuberculose, porém os municípios ainda precisam reforçar a busca ativa e ainda há subnotificação dos casos. Nesse contexto, o Estado vai realizar um Fórum de Tuberculose e Hanseníase, nos dias 25 e 26 de abril para trabalhar a busca ativa dessas doenças e reforçamos esse trabalho de busca precoce dos casos”, diz a supervisora.

Sesapi

Das 170 crianças atendidas neste último sábado, 18, no Hospital Regional Senador Dirceu Arcoverde, em Uruçuí, mais de 40 serão submetidas a uma intervenção cirúrgica pelo Mutirão de Cirurgias Pediátricas, da Secretaria de Estado da Saúde. As crianças serão encaminhadas para o Hospital Regional Tibério Nunes, em Floriano, e devem passar pelo procedimento a partir de abril.

De acordo com a diretora geral do Hospital Dirceu Arcoverde, Nazaré da Silva, “o Hospital teve uma grande mobilização durante todo o dia de sábado. Vieram pacientes não só de Uruçuí, mas dos municípios circunvizinhos, que passaram por consultas por cirurgiões pediátricos, que foram especialmente (pro Hospital) para atender nossos pacientes”, relata.

As crianças passarão por diversos procedimentos, de pequeno e médio porte, como hérnia, fimose e exérese. Essas cirurgias representam em torno de 60 a 70% da demanda por cirurgias pediátricas, que serão feitas obedecendo ao calendário do Hospital de Floriano.

O Mutirão de Cirurgias Eletivas Pediátricas é uma iniciativa do Governo do Piauí, por meio da Secretaria de Estado da Saúde, para reduzir, de forma significativa e ágil, a fila por procedimentos cirúrgicos.

Nesta etapa, a meta é atender, em dois meses, mais de mil crianças, entre 0 a 15 anos de idade, com realização de consultas e cirurgias, em diversos tipos de procedimentos, de média e alta complexidade.

Ascom Sesapi

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta terça-feira (20) a importação de três remédios usados no tratamento de doenças raras por uma empresa que não possui registro nem autorização de funcionamento, a Global Gestão em Saúde.

Esta liberação aconteceu depois de uma decisão do desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região.

A Anvisa foi obrigada a cumprir a decisão judicial, mas, em comunicado publicado em seu portal nesta segunda-feira (19), a agência manifesta preocupação. De acordo com o texto, a partir de agora, a empresa está apta para importar os medicamentos e fornecer ao Ministério da Saúde, apesar de estar “irregular junto à Anvisa por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e tampouco a Declaração do Detentor do Registro (DDR)”.

Isso significa que uma empresa que não possui as qualidades necessárias para importar, transportar e armazenar tais medicamentos, a partir de agora, pode fazer.

De acordo com a Anvisa, esses documentos são mais do que mera burocracia. São as licenças que garantem que as empresas cumpram as exigências legais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

“Na ausência da DDR, não há como assegurar sequer que os medicamentos não sejam falsificados. Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos”, declarou a Anvisa.

O advogado Gustavo Morais, especialista em direito regulatório e professor da Fundação Getúlio Vargas, explica que, de acordo com as regras da Anvisa, conseguir este registro não é fácil. É preciso ser capaz de atestar a segurança e eficácia do produto, além de conseguir se adequar ao preço do medicamento que, no Brasil, é regulamentado pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Quem possui esse registro vai ser o responsável pelo produto no Brasil.

“São produtos delicados, que podem apresentar um defeito se não forem transportados da forma correta, na temperatura ideal. Se o medicamento causar qualquer problema, é o importador e o distribuidor registrados que vão responder. Por isso a Anvisa não permite que um importador sem registro faça esse transporte”, explica Morais.

Decisão preocupa famílias de pacientes

A Global Gestão em Saúde recebeu autorização para importar e fornecer ao Ministério da Saúde três medicamentos. O Myozyme é usado no tratamento da doença de pompe, também conhecida como glicogenose tipo II, um distúrbio neuromuscular hereditário raro que afeta um em cada 40 mil bebês nascidos vivos. Causa fraqueza muscular progressiva e não tem cura.

O Aldurazyme ajuda a controlar os sintomas das mucopolissacaridoses, um conjunto de 11 doenças raras metabólicas hereditárias que causa danos aos órgãos devido à falta de enzimas responsáveis pela digestão de açúcares complexos. Entre os sintomas mais comuns estão a rigidez nas articulações, problemas nos ossos, coração, olhos, ouvidos e no sistema nervoso central.

O Fabrazyme é usado para tratar a doença de fabry, que afeta cerca de 200 pessoas no Brasil. É uma doença rara, genética e hereditária que causa a falta de uma enzima e leva a problemas em vários órgãos. O frasco do remédio custa R$ 9.500. Cada paciente usa de dois a seis frascos por mês.

O fato de uma empresa que obedece às determinações legais poder importar e fornecer ao Ministério da Saúde esses medicamentos preocupa quem depende deles para viver.

A presidente da Associação Gaúcha de Fabry e doenças graves, Adriana Coronetti Slongo, explica que esta decisão é perigosa porque pode abrir um precedente para outras empresas que queiram trazer medicamentos para o Brasil sem cumprir as condições legais.

Adriana tem uma filha de 28 anos, Munique, que tem a doença de fabry e precisa dos medicamentos. Eles estão em falta no Sistema Único de Saúde (SUS) desde outubro. Mesmo assim, ela conta que teria medo de dar para a filha remédios comprados desta forma.

“Antes iria rastrear para sabe tudo certinho, ver de onde veio, quem fabricou. É um risco porque a Anvisa tem essas regras para garantir a segurança dos medicamentos. Se a empresa não cumpre, quem garante que é seguro?”, questiona Adriana.

A vice-presidente do Instituto Vidas Raras, Regina Próspero, também questiona a decisão da justiça que obrigou a Anvisa a liberar a importação: “É uma decisão assustadora. Quem nos garante a qualidade desses produtos, se a ANVISA, nosso órgão regulador, que nos garante a qualidade do que consumimos, foi totalmente arremessada no abismo e, o pior, pelo Ministério da Saúde, que a criou para nos proteger? Se esta empresa quer operar no Brasil, porque não segue as regras exigidas pelo próprio governo?”.

Ministério da Saúde x farmacêuticas

Os três medicamentos já fazem parte da lista de remédios para doenças raras disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), mas estão em falta desde o ano passado.

Recentemente, o Ministério da Saúde classificou o problema como um “imbróglio jurídico”. Isto porque as empresas que venceram os processos de licitação para a compra desses remédios não possuíam as licenças exigidas pela Anvisa, por isso, não poderiam importar a medicação, entre elas a Global Gestão em Saúde.

O Ministro da Saúde, Ricardo Barros, chegou a se pronunciar sobre o assunto. Ele declarou que exigir estes registros – dados a apenas um laboratório – pode ser considerado monopólio.

"Não concordamos com essa manutenção do monopólio. Vai ter desabastecimento dos remédios se não conseguirmos isso”, afirmou o ministro.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que as compras são realizadas com base na lei de licitações, que determina que o vencedor deve ser o que apresentar o menor preço. De acordo com o ministério, a decisão da Justiça mostra que “as medidas adotadas pela Anvisa prejudicam a concorrência” e que “trata-se de uma disputa por monopólio de mercado. São os mesmos produtos oferecidos por distribuidoras diferentes”.

Também em nota, a Global Saúde afirmou que é uma empresa que opera no modelo de Assistência Farmacêutica, modelo de operação baseado em diminuição de custos, com segurança e qualidade:

“Neste modelo de negócio, amplamente utilizado por grandes empresas do Brasil, a empresa não é obrigada a ter a AFE (...) A empresa atua com empresas parceiras e/ou controladas que possuem as devidas licenças e estão absolutamente em linha com as autorizações sanitárias”

A empresa disse ainda que “está absolutamente dentro das normas e legislação e não sofreu impugnação” já que “o edital não exigia a AFE”.

Sobre a DDR, a empresa disse que possui a licença “por meio de distribuidora controlada/parceira. Mesmo assim, o fabricante se recusou a entregar o medicamento para a distribuidora que a Global Saúde controla. Por isso, a Global Saúde ingressou na Justiça. Tanto a 21ª Vara Civil do Tribunal de Justiça do Distrito Federal quanto o Tribunal Regional Federal da Primeira Região (TRF-1) já decidiram que a DDR não pode ser exigida e determinaram a imediata emissão da Licença de Importação”.

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