A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota nesta sexta-feira (17) na qual atesta que as vacinas bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a Covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, estão dentro do prazo de validade e, portanto, podem ser utilizadas com segurança. No documento, a Anvisa destaca que os imunizantes podem ser utilizados dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos.

"Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da Agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade", diz a nota.

A avaliação dos dados dos estudos demonstrou ainda, segundo a Anvisa, não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.

“As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, garante a diretora Meiruze Sousa Freitas.

Sobre a ampliação do prazo de validade, a Anvisa ressalta que ela é permitida mediante medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes, adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Os cuidados de conservação não sofreram alterações.

Variantes

As vacinas bivalentes da Pfizer oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.

Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que a imunização continua sendo essencial no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes. Desperdício

Essa semana o Ministério da Saúde divulgou nota informando que perdeu de milhões doses de vacinas contra a Covid-19. Segundo a pasta, isso aconteceu pelo fato de o governo do ex-presidente Jair Bolsonaro ter negado à equipe de transição informações sobre estoques e validade de vacinas.

"Ao todo, incluindo o quantitativo perdido em 2023, o desperdício de vacinas contra a Covid-19 chegou a 38,9 milhões de doses desde 2021. Um prejuízo de cerca de R$ 2 bilhões aos cofres públicos", informou a pasta.

Segundo a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, Ethel Maciel, a gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro não compartilhou dados sobre os estoques com a equipe do presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante a transição de governo.

Agência Brasil

Foto: Fabio Rodrigues-Pozzebom/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes. Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.

Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

"Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009", explicou a Anvisa.

Pesquisa

De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes - entre 6 a 35 meses - em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses. Ensaios clínicos

Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Agência Brasil

Foto: José Cruz/Agência Brasil

Desde o início da pandemia de Covid-19, os corticoides, também conhecidos como GCs (glicocorticoides), têm se estabelecido como uma das principais opções de tratamento – especialmente em casos graves – por sua ação anti-inflamatória e imunossupressora. Agora, pesquisadores brasileiros acabam de descobrir novos mecanismos de ação desses fármacos no controle da resposta inflamatória do organismo durante a infecção: eles aumentam os níveis de eCB (endocanabinoides), moléculas produzidas pelo próprio organismo que se ligam ao mesmo receptor do canabidiol, e diminuem a concentração no plasma de um mediador lipídico conhecido como PAF (sigla em inglês para fator de ativação de plaquetas), que regula a coagulação. Os resultados do estudo foram publicados na revista Viruses.

“Como os endocanabinoides têm funções neurológicas e anti-inflamatórias, nossa ideia era investigar se pacientes com sintomas leves de Covid-19 apresentavam maior proteção graças à produção natural dessas moléculas e se nos casos graves os níveis eram menores, causando inflamação exacerbada e, consequentemente, internações em UTI [Unidade de Terapia Intensiva]”, explica Carlos Arterio Sorgi, professor do Departamento de Química da FFCLRP-USP (Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo) e coordenador do trabalho.

Outro objetivo do estudo, que contou com apoio da FAPESP (projetos 22/07287-2 e 21/04590-3), era saber se o PAF era mais presente nas manifestações mais sérias de Covid-19, estimulando a coagulação sanguínea e a formação de microtrombos. Para essa análise, o grupo usou a infraestrutura do CEQIL (Centro de Excelência de Quantificação e Identificação de Lipídios) da FCFRP-USP (Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto), adquirida com apoio da Fundação no âmbito do programa EMU (Equipamentos Multiusuários).

Por meio de espectrometria de massa de alta resolução, no entanto, os pesquisadores observaram o oposto do esperado: os pacientes graves apresentavam níveis de endocanabinoides aumentados e de PAF reduzidos no plasma sanguíneo. Para entender essas descobertas, foi necessário analisar detalhadamente cada dado de um grande grupo de pacientes com sintomas leves e graves, em tratamento domiciliar, na enfermaria ou em UTI, bem como todos os seus parâmetros clínicos e manejos farmacológicos. Em seguida, foram aplicados a essas informações testes estatísticos multivariados.

“Entendemos, então, que não era a doença a responsável por aumentar os endocanabinoides e diminuir o PAF, mas, sim, o tratamento com os corticoides”, diz Sorgi. “Embora o mecanismo clássico da farmacologia dessa classe de medicamentos já fosse amplamente conhecido, seus efeitos nessas biomoléculas nunca haviam sido demonstrados na literatura.”

A análise do transcriptoma de leucócitos sanguíneos (conjunto de RNAs expressos por essas células de defesa) dos pacientes tratados com corticoides também mostrou expressão gênica diferenciada de monoacilglicerol lipase e fosfolipase A2, revelando que os corticoides podem alterar a atividade de enzimas envolvidas no metabolismo dos mediadores lipídicos analisados. Novos tratamentos

Os achados abrem possibilidades futuras de tratamentos à base de corticoides não só para Covid-19 como para outras doenças inflamatórias e neurológicas graves. Também indicam que os canabinoides – naturais ou artificiais – possivelmente podem funcionar como uma terapia coadjuvante. “Unir os efeitos dos dois compostos criaria o melhor cenário possível”, acredita Sorgi.

As próximas rodadas de estudos devem envolver pacientes com outras doenças virais, como a gripe, para analisar se nesses casos a produção de tais biomoléculas lipídicas também é alterada pela ação dos corticoides. Além disso, será investigado se o organismo mantém a mesma capacidade de produção de endocanabinoides após a vacinação contra a Covid-19 e na convalescença da doença.

“Temos interesse ainda em fazer associações com grupos que trabalhem com canabidiol para testes em modelos experimentais animais, já que agora estamos em uma fase diferente da Covid-19”, diz Sorgi.

Agência Fapesp

Foto: Reprodução/National Institute of Allergy and Infectious Diseases

O estado do Piauí recebeu do Programa Nacional de Imunização as primeiras doses de vacinas contra a Mpox (varíola dos macacos). Nesta primeira etapa os imunizantes são destinados a grupos específicos.

No lote que chegou nesta terça-feira (14) à Coordenação de Imunização, da Secretaria de Estado da Saúde (Sesapi), vieram 127 doses. O esquema de vacinação tem indicação de duas doses para cada pessoa, com intervalo de 28 dias entre cada dose e para pessoas acima de 18 anos. “De acordo com o Ministério da Saúde, nessa primeira fase da campanha a imunização focará em grupos de risco para as formas graves da doença, como pessoas que vivem com HIV/aids e profissionais de laboratórios que atuam em locais de exposição ao vírus.”, explica a coordenadora de Imunização da Sesapi, Bárbara Pinheiro.

No estado do Piauí os imunizantes estarão disponíveis nas cidades de Teresina (Sala de Vacinação Especial do Hospital Infantil Lucídio Portella – para pacientes acompanhados pelo Instituto de Doenças Tropicais Natan Portella e pelo Centro Integrado de Saúde Lineu Araújo) em Parnaíba, Piripiri, Oeiras, Floriano e Picos (Serviço de Atendimento Espacializado em Saúde – para as pessoas atendidas pelo serviço).

“No Piauí os centro especializados entrarão em contato com essas pessoas, para que eles possam comparecer para receber suas vacinas. A Sesapi já está com o levantamento desses indivíduos, que possuem as condições estabelecidas pelo PNI para receber a vacina. Lembrando que são duas doses e é necessário o retorno para a segunda aplicação, para que a proteção contra a Mpox seja garantida”, disse a coordenadora de IST’s da Sesapi, Karina Amorim.

Públicos

Receberão as doses as pessoas vivendo com HIV/aids (PVHA) com status imunológico identificado pela contagem de linfócitos T CD4 inferior a 200 células (condição que deixa o sistema imune menos capaz de combater determinadas infecções), nos últimos seis meses.

“Este público é o que possuí maior risco de ter caso grave da doença, pessoas que internaram ou até morreram, se concentra na população jovem e imunossuprimida, particularmente as que vivem com HIV e Aids e que têm uma queda muito importante da proteção”, lembra Karina Amorim.

A vacina também é destinada para profissionais de laboratório que trabalham diretamente com Orthopoxvírus [a família do vírus da monkeypox] em laboratórios com nível de biossegurança 3 (NB-3), de 18 a 49 anos de idade.

Já no caso da vacinação pós-exposição ao vírus, receberão as doses:

Para receber as vacinas pós-exposição é necessários que o indivíduo tenha tido um contato de médio ou alto risco de exposição com um suspeito, provável ou confirmado para Mpox, ter entre 18 a 49 anos de idade e comparecer ao serviço para vacinação até 4 dias após a exposição.

Casos

O Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde do Piauí (CIEVS) registrou, até a presente data, 39 casos confirmados de Mpox no Piauí. Foram notificados ainda 272 casos, com 199 sendo descartados. A predominância no estado é em indivíduos do sexo masculino (37), e apenas dois no sexo feminino. A faixa etária mais atingida é de 30 a 39 anos, com a confirmação de 18 casos, seguida pelas idades de 20 a 29 – com 13 positivos.

Sesapi