A FDA (Food and Drug Administration, autoridade sanitária dos EUA) autorizou, nesta 3ª feira (9.fev.2021) o uso emergencial de um tratamento combinado de anticorpos para pacientes de covid-19 que apresentem alto risco de evolução grave da doença. O novo tratamento vale para pessoas maiores de 12 anos e que pesem mais de 40 kg.

O método foi desenvolvido pela empresa farmacêutica Eli Lilly e consiste na combinação de 2 anticorpos para criação de uma versão de anticorpo duplo que, segundo os estudos, tem maior capacidade de proteção. Anticorpos são moléculas humanas que têm como principal função proteger o organismo.

Nesse novo tratamento, os anticorpos utilizados são os monoclonais, que são projetados em laboratório para terem uma capacidade específica: neutralizar o coronavírus. Em 26 de janeiro, a Eli Lilly divulgou um estudo de fase 3 que indicava que o coquetel reduziu em 70% as hospitalizações e as mortes por covid-19. A pesquisa, no entanto, ainda não foi revisada por outros cientistas.

Ao liberar o tratamento em todo os Estados Unidos, a FDA proibiu o uso em pacientes que estejam internados ou que precisem fazer uso de oxigênio, ou seja, é voltado apenas para pessoas com casos leves e moderados. A recomendação é para que o coquetel seja administrado a pacientes que apresentam quadro leve de infecção pelo novo coronavírus, mas que o quadro clínico ou doenças prévias indiquem que pode haver piora.

“Os dados que sustentam essa autorização emergencial se somam às novas evidências que apontam para uma utilidade clínica de anticorpos neutralizantes para o tratamento da covid-19 em determinados pacientes”, explicou a diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni.

Tratamentos com anticorpos
A FDA já havia autorizado anteriormente o uso de coquetéis de anticorpos para o tratamento de casos leves de covid-19. Em novembro, a agência reguladora norte-americana autorizou 2 tratamentos diferentes, um da empresa Regeneron –o mesmo utilizado pelo então presidente Donald Trump quando ele teve a doença– e um da Eli Lilly.

As novas variantes do coronavírus, porém, podem resistir a esses tratamentos que utilizam apenas um tipo de anticorpo monoclonal. Por isso, a combinação se tornou necessária. Além do novo coquetel da Eli Lilly, a Regeneron também conta com uma droga do tipo no mercado.

Poder360

Aos poucos as pessoas em Floriano-PI estão se vacinando pelos profissionais em saúde, já vacinados, contra o novo coronavírus.

 Na cidade florianense, de acordo com o último boletim da pasta da Saúde, já são 68 mortes de pessoas de todas as idades que foram contaminadas pelo novo coronavirus e que não resistiram aos efeitos negativos da doença que é a COVID-19.

Veja a o último Boletim.

Agora, de acordo com essa profissional em saúde, os idosos acima dos 90 anos devem ser o alvo da vacinação. Novas doses chegaram na cidade. Polyanne Pires está como Coordenadora de Imunização da Saúde local.

Veja a entrevista.

Da redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, uma resolução que dispensa o registro e a autorização de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no Covax Facility, consórcio de disponibilização de vacinas ligado à Organização Mundial da Saúde.

O governo federal espera receber 42,5 milhões de doses por meio do consórcio até o fim do ano. Em nota, a agência esclareceu que "a iniciativa irá simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível". O objetivo da decisão é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.

A Anvisa também esclareceu que a dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas. As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada caberá ao Ministério da Saúde: realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas e criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.

A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas. Os lotes, contudo, ainda passarão por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde; As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS. A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fortalecer o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos.

Veja.com

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai decidir em reunião ordinária pública da diretoria colegiada, nesta terça-feira (9), regulamentação sobre os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra covid-19 da Covax Facility. A reunião será transmitida por videoconferência.

O imunizante do consórcio internacional foi adquirido pelo Ministério da Saúde, para o enfrentamento da emergência de saúde pública por causa da pandemia do novo coronavírus. A previsão de distribuição é de que o Brasil receba 10,6 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca ainda no primeiro semestre de 2021.
A aliança global, batizada de Covax Facility, é coordenada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e reúne mais de 150 países – na América do Sul, já participam Argentina, Chile, Paraguai e Colômbia. O objetivo é facilitar o acesso dos países em desenvolvimento a vacinas contra a covid-19.

A Anvisa participa das discussões junto à OMS e OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) a respeito das análises das vacinas que estão no portifólio do Covax Facility.

A agência também está presente no grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao Covax.

Na quinta-feira (4), o Senado aprovou uma medida provisória que autoriza o acesso do país aos imunizantes por meio do consórcio internacional. O texto, que também facilita a compra de doses contra a covid-19 da vacina russa Sputnik V, que deve ser fabricada e distribuída no Brasil pela União Química, seguiu para sanção presidencial.

Por enquanto, as vacinas A CoronaVac, imunizante produzido pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan no Brasil, foi a primeira, junto à vacina de Oxford, a ter o uso emergencial autorizado pela Anvisa, no dia 17 de janeiro. A vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com Universidade de Oxford, será produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) no país.

A Anvisa liberou em 17 de janeiro o uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19 no Brasil: a CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca, que será produzida no Brasil pela Fiocruz.

R7