Os testes da vacina contra Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca, que estão na última fase, serão retomados no Brasil nesta segunda-feira (14), segundo a farmacêutica.

No sábado (12), a AstraZeneca anunciou a retomada geral dos testes, mas não detalhou as conclusões sobre o caso de efeitos adversos em uma voluntária.

A testagem da vacina foi suspensa em todo o mundo na última terça (8), depois que uma participante apresentou um quadro de saúde que poderia estar relacionado com a vacina.

Cientistas informaram que não foi encontrada relação de causa e efeito entre a vacina e os sintomas da paciente.

"Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira (14), após a confirmação emitida pela Anvisa no dia 12/09, de que é seguro o recomeço", informou o laboratório.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu informações oficiais do governo britânico e do laboratório sobre o caso da voluntária no sábado e no mesmo dia anunciou que a retomada dos testes no Brasil foi aprovada.

"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", disse a agência reguladora.

O Ministério da Saúde emitiu nota no sábado sobre a retomada dos testes em "todos os países participantes" – mas não confirmou a data informada pelo laboratório.

"Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil", disse o ministério.

"O Ministério da Saúde reitera ainda que além da vacina da AstraZeneca também acompanha mais de 200 estudos em andamento. O objetivo é encontrar uma solução efetiva e segura para a cura e prevenção da Covid-19. Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população."
Suspensão temporária dos testes
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.

A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca não divulgaram detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes.

O jornal "The New York Times", no entanto, informou que a paciente que sofreu efeitos adversos teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal. O presidente da Anvisa citou a mesma síndrome na entrevista à GloboNews.

"Nesses processos, há toda uma questão, uma confidencialidade para que esses estudos sejam realizados. Inclusive, na preservação das pessoas dos próprios voluntárias", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

"Mas não há dúvida, você mesma citou essa hipótese da mielite transversa, isso já está em domínio público", completou, antes de explicar as conclusões do comitê independente.

No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa.

No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).

A Anvisa diz que "continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes".

A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.

"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", explicou em nota a Unifesp.

Testes no Brasil e compra de 30 milhões de doses
O estudo já aplicou doses em 4,6 mil voluntários no Brasil e a Unifesp afirma que os voluntários "foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde."

A vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem.

O documento prevê a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Há acordo de transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021.

O prazo foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pela agência Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.

Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

G1

A partir de outubro, a Fundação Oswaldo Cruz inicia um teste com 3 mil profissionais da saúde de Mato Grosso do Sul e do Rio de Janeiro com a vacina BCG, usada para prevenir a tuberculose. A intenção do estudo, uma parceria com o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália, é verificar a eficácia do imunizante também para covid-19.

Segundo uma das coordenadoras da pesquisa no Rio de Janeiro, Margareth Dalcolmo, os voluntários serão acompanhados por um ano.
“Todos os voluntários passarão por exames para verificar se há ou não a presença do vírus [SARS-CoV-2] no organismo. As pessoas aprovadas para o estudo receberão a cepa da BCG dinamarquesa. Vamos acompanhar essas pessoas por até um ano, período em que serão feitas análises interinas de proteção, ou seja, avaliações intermediárias recomendadas em estudos de longa duração”.

Segundo o pesquisador Julio Croda, responsável pelo estudo em Mato Grosso do Sul, esta etapa é a fase 3 dos ensaios clínicos, com a testagem em humanos.

“Ligaremos semanalmente para essas pessoas, que terão que informar se não apresentaram sintomas de covid-19. É uma pesquisa quantitativa, que está na última etapa, quando é avaliado se a vacina BCG será eficaz ou não no tratamento da covid-19”.

De acordo com Croda, os pesquisadores australianos se basearam em estudos que mostram a eficácia da BCG contra outras infecções respiratórias virais. Porém, ele destaca que ainda não há a comprovação de que o imunizante ofereça proteção contra o coronavírus.

“É importante ressaltar que ainda não temos a comprovação de que a BCG é eficaz contra a covid-19, nem por quanto tempo ela mantém o organismo imune contra outras doenças respiratórias. Por isso, as pessoas não devem tomar a vacina acreditando que possa evitar o novo coronavírus”.

A BCG está disponível no SUS (Sistema Único de Saúde) e, no Brasil, a vacina é obrigatória para recém-nascidos desde 1976, devendo ser tomada até os quatro anos de idade. Segundo a Fiocruz, o imunizante protege crianças de até cinco anos de idade das formas mais graves da tuberculose.

Também fazem parte da pesquisa, por meio da Universidade de Melbourne e com o apoio da OMS (Organização Mundial da Saúde), Austrália, Espanha e Reino Unido. O estudo já foi aprovado pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e será financiado pela Fundação Gates.

Agência Brasil

A dislexia é um distúrbio de aprendizado que pode provocar erros de ortografia e dificuldade de leitura, de acordo com o Ministério da Saúde. Ocorre quando o cérebro tem dificuldade em fazer a conexão entre sons e símbolos, como letras. O problema afeta até 10% da população mundial, segundo a Associação Internacional de Dislexia (IDA).

Cerca de 3 milhões de casos são relatados por ano. A causa ainda não foi totalmente definida, também não há cura, entretanto, pesquisadores da Universidade de Genebra, na Suíça, sugerem um possível tratamento em um estudo publicado na terça-feira (8) na revista científica PLOS Biology.
A pesquisa foi realizada com 30 voluntários entre 18 e 47 anos de idade. Metade dos participantes tinha dislexia e a outra era composta por leitores fluentes. Eles foram monitorados durante quatro dias. No primeiro, passaram por avaliações de linguagem e desempenho cognitivo. Nos demais, receberam estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS, na sigla em inglês) com oscilações de 30 Hz e 60 Hz.

Quando 30 Hz foi aplicado, os voluntários disléxicos tiveram melhora no processamento fonológico e na precisão de leitura imediatamente após a estimulação, de acordo com a pesquisa.
No entanto, as habilidades de leitura de quem estava no grupo de controle foram ligeiramente prejudicadas por essas oscilações. Os pesquisadores especulam que leitores rápidos podem ter desenvolvido estratégias que ignoram o processamento fonológico.

Já as oscilações de 60 Hz não causaram nenhuma melhora. A partir desse resultado, os pesquisadores acreditam que a dislexia está associada a alterações na atividade oscilatória de gama baixa (30 Hz) no cérebro. O trabalho desenvolvido na pesquisa pode levar a intervenções terapêuticas não invasivas para tratar o distúrbio de aprendizagem, de acordo com eles.

"Os próximos passos são investigar se a normalização da função oscilatória em crianças muito pequenas poderia ter um efeito duradouro na organização do sistema de leitura, mas também explorar meios ainda menos invasivos de corrigir a atividade oscilatória, por exemplo, usando o treinamento de neurofeedback", afirma Silvia Marchesotti, do Departamento de Neurociências da Universidade de Genebra e uma das autoras do estudo, em entrevista ao portal Big Think.

Uma sessão de tCAS dura horas ou até dias, mas não garante uma mudança de longo prazo, o que poderia ser resolvido com várias sessões, dizem os pesquisadores. Eles também apontam que o tACS melhorou a precisão da leitura, mas não a velocidade com que ela é feita.

R7

A China autorizou o início de testes clínicos em humanos de uma possível vacina contra o novo coronavírus, que seria a única candidata em todo o mundo a ser administrada por spray nasal em vez de injeção, informou na sexta-feira (10) o site de notícias Sina.

Após receber autorização da Administração Nacional de Produtos Médicos, esta potencial vacina começará a primeira fase de testes clínicos em novembro com uma centena de voluntários na cidade de Dongtai, na província de Jiangsu.

O projeto foi desenvolvido em conjunto pelas universidades de Xiamen e Hong Kong e a empresa de biotecnologia Wantai, sediada em Pequim.

Especialistas citados pela imprensa estatal garantem que a conclusão das três fases dos testes levaria pelo menos um ano, embora, se eficaz, a vacina poderia oferecer uma "dupla imunidade" contra o coronavírus causador da covid-19 e da gripe.

A razão para isso é que fragmentos da espícula (proteína que forma a "corona" que dá ao agente infeccioso seu nome) do SARS-CoV-2 têm sido usados em vírus atenuados da gripe sazonal comum.

Os desenvolvedores do projeto esperam que a administração da vacina por spray nasal reproduza a via habitual de transmissão do vírus respiratório e, assim, induza uma resposta imunológica, embora ainda não se saiba se a proteção gerada duraria mais ou menos do que se fosse injetada.

Por enquanto, são esperados apenas efeitos colaterais leves, como congestão nasal, embora possa causar asma ou falta de ar.

Se o método for bem-sucedido, facilitaria as campanhas de vacinação e também seria mais fácil de produzir, aponta o jornal oficial "Global Times".

Até o momento, as autoridades chinesas autorizaram os testes clínicos de uma dezena de possíveis vacinas contra a Covid-19, das quais quatro já estão na terceira fase.

Foto: Reprodução/BMJ