A vacina da Pfizer foi a primeira contra a covid-19 a obter o registro sanitário no país, nesta terça-feira (23). O registro de uma vacina permite que ela seja aplicada em massa e vendida ao setor privado, diferentemente do que ocorre com o uso emergencial, restrito a um grupo específico, referente a apenas um determinado lote, durante um prazo pré-determinado.

A vacina de Oxford e a CoronaVac, que já estão sendo aplicadas no Brasil, tiveram o uso emergencial aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 17 de janeiro. Os imunizantes, portanto, só podem ser aplicados por meio do SUS.

A vacina de Oxford, por meio da Fiocruz (Fundação Oswaldo Crus), no Rio de Janeiro, foi a primeira a enviar pedido de registro, em 29 de janeiro, ainda não aprovado pela Anvisa. A Pfizer havia feito a solicitação em 6 de fevereiro.

"Um detalhe importante : registro não é uma decisão da diretoria colegiada. Só necessita da publicação no Diário Oficial que deve acontecer em uma edição extra ainda hoje. É uma decisão da área técnica", afirmou a Anvisa nesta terça-feira (23) por meio de nota.
Quase todos os países do mundo estão vacinando por meio de uso emergencial. No Brasil, o chamado registro sanitário é a via normal para a liberação de uma vacina ou medicamento.

Para esse tipo de concessão, a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios, verifica dados de segurança e eficácia, além da qualidade da vacina. É um processo mais longo no qual a agência tem 60 dias para aprovar.

Em relação ao uso emergencial, a Anvisa exige que os fabricantes apresentem planos de acompanhamento do público vacinado em relação a efeitos adversos dos produtos. Realizar a terceira e última fase de testes no país era um critério que foi suspenso pela agência para facilitar o processo e a liberação de vacinas contra a covid-19.

A partir do momento em que uma empresa apresenta o pedido de uso emergencial de uma vacina, a agência tem dez dias para dar um parecer, desde que não haja pendências.

Atualmente, a Janssen e a Sputinik V fazem parte do processo de submissão contínua, em que vão enviando à agência resultados de estudos e documentos conforme eles são obtidos. Isso acelera o aval dos técnicos na hora de aprovar o uso de emergência.

A autorização de uso emergencial pode ser revogada a qualquer momento, especialmente se não houver mais necessidade frente à pandemia.

R7

Foto: GIUSEPPE LAMI/EFE/EPA

A primeira dose da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNtech é 85% eficaz de duas a quatro semanas após aplicação, aponta estudo realizado com os profissionais de saúde do maior hospital de Israel e publicado na revista científica The Lancet

Israel lançou em 19 de dezembro uma grande campanha de vacinação contra a covid-19, após um acordo com a Pfizer que permitiu Israel obter rapidamente milhões de doses em troca de fornecer dados biomédicos sobre o efeito da vacina.

Até agora, 4,23 milhões de israelenses (47% da população) receberam ao menos a primeira dose da vacina - deles, 2,85 milhões (32%) já tiveram a segunda dose necessária -, conforme o Ministério da Saúde.

Recentes estudos israelenses estabeleceram em 95% a eficácia da vacina uma semana depois da segunda dose. E, agora, esta nova pesquisa do hospital Sheba, localizado perto de Tel-Aviv, a considera 85% eficaz entre duas e quatro semanas após a primeira dose.

O hospital fez exames em 9.109 profissionais da área de saúde desde o início da campanha de vacinação até 24 de janeiro. Nesse período, 7.214 receberam a primeira dose, e os 1.895 restantes não.

Dessa amostra, 170 pessoas contraíram a doença, das quais 89 faziam parte do grupo de funcionários que ainda não haviam sido vacinados.

Comparando-se as taxas de infecção nesses dois grupos - vacinados e não vacinados - e o momento em que foram diagnosticados, as equipes do Sheba concluíram que a vacina foi 47% eficaz entre o primeiro e o 14° dia após a primeira dose, e 85%, entre os dias 15 e 28.

"De duas a quatro semanas depois da (primeira) dose, já existe um forte índice de eficácia, com uma redução de 85% dos casos sintomáticos", resumiu Gili Regev-Yochay, coautora deste estudo, em videoconferência com jornalistas.

No entanto, apenas os funcionários que apresentaram sintomas ou que estiveram em contato com pessoas com o vírus foram testados.

Segundo Peter English, ex-diretor do comitê de saúde pública da Associação de Médicos Britânicos, os pesquisadores do hospital Sheba trabalharam com "rigor", embora o estudo possa ter minimizado o número de "casos assintomáticos", ou seja, pessoas que contraíram a covid-19 sem apresentar sintomas.

"O estudo foi feito com pessoas em idade produtiva, então seria interessante ver um estudo semelhante com pessoas mais velhas após uma dose da vacina", disse Deborah Dunn-Walters, professora de imunologia da Universidade de Surrey.

"Esses novos dados devem tranquilizar o Reino Unido em sua decisão de administrar a segunda dose doze semanas depois", acrescentou.

Alguns países, visto que a disponibilidade das doses é limitada ou que chegam tarde, decidiram não administrar a segunda dose três semanas após a primeira, conforme o protocolo.

O objetivo é administrar a primeira dose no maior número de pessoas possível, começando pelas mais velhas.

"Não estou dizendo que não precisamos da segunda dose, mas simplesmente que já estamos vendo efeitos" com a primeira, frisou Regev-Yochay.

Apesar desta vacina Pfizer/BioNtech demonstrar sua eficácia para reduzir o número de casos sintomáticos de covid-19, a "grande, grande pergunta" ainda é saber se reduz também a transmissão do vírus, afirmou Regev-Yochay.

"Estamos trabalhando nisso (...) e esperamos ter boas notícias em breve", acrescentou.

A eficácia da vacina e o alto percentual da população vacinada, principalmente nos grupos mais velhos, contribuíram para a redução dos casos de covid-19 em Israel, segundo as autoridades, que passaram a suspender as restrições destinadas a conter a pandemia.

Paralelamente, outro estudo revelou que a vacina pode ser conservada por duas semanas em temperaturas mais elevadas que as conhecidas até agora: entre -25 e -15 graus Celsius, o que representa uma melhoria líquida contra os -80/-60 graus Celsius utilizados atualmente para o transporte.

Esta notícia poderia "facilitar a gestão da nossa vacina nas farmácias e permitir uma maior flexibilização nos centros de vacinaçao", afirmou um dos fundadores da BioNTech, Ugur Sahin.

AFP

Foto: JACK GUEZ/AFP

A biofarmacêutica canadense Medicago e o laboratório britânico GSK apresentaram documentação à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para testes em humanos no Brasil da vacina contra covid-19 desenvolvida pelas duas empresas.

O imunizante, chamado de CoVLP utiliza uma tecnologia de partículas pseudovirais (VLPs) produzidas em laboratório a partir de plantas.
O pedido feito à Anvisa ainda está na fase de análise inicial da documentação enviada. Portanto, não se sabe quantos voluntários serão recrutados e nem em quais cidades os testes serão conduzidos.

Em novembro, ao anunciar que os ensaios de fase 1 foram bem-sucedidos, as duas empresas disseram que pretendem recrutar cerca de 30.000 pessoas para a fase 3, na América do Norte, América Latina e/ou Europa.

Atualmente, a vacina está na fase 2 de ensaios, que é mais abrangente e será feita simultaneamente com a terceira etapa.

A tecnologia da Medicago usa plantas vivas como biorreatores para produzir versões não infecciosas do coronavírus SARS-CoV-2, causador da covid-19.

Neste caso, a planta escolhida é o tabaco selvagem (N. benthamiana), "que é a hospedeira experimental mais utilizada em virologia de plantas, devido, principalmente, ao grande número de vírus que podem infectá-la com sucesso", afirma a companhia.

O sistema imunológico enfraquecido da N. benthamiana, resultado de mudanças genéticas naturais ao longo de milênios, permite que o material genético do vírus pode ser hospedado com sucesso pela planta e não rejeitado.

Segundo a empresa, essas partículas semelhantes a vírus "imitam a estrutura nativa" dos patógenos, o que ajuda de forma eficaz o reconhecimento do nosso sistema imunológico.

No entanto, elas não levam nenhum material genético central, "o que não os tornam infecciosas ou capazes de se replicar", acrescenta a desenvolvedora.

R7

Foto: DIVULGAÇÃO/MEDICAGO

A vacina CoronaVac apresentou bons resultados em testes contra as variantes inglesa e sul-africana do novo coronavírus e já está sendo testada pelo Instituto Butantan contra a mutação brasileira, disse nesta quarta-feira o presidente do Butantan, Dimas Covas.

"No caso da vacina do Butantan, nós já testamos lá na China essa vacina contra a variante inglesa e contra a variante sul-africana, com bons resultados. Agora nós estamos testando aqui no Butantan contra essa variante de Manaus", disse Covas em entrevista coletiva em Serrana, município do interior do Estado de São Paulo.
"Brevemente teremos resultados e estamos muito otimistas que ela vai conseguir dar conta do recado sim", acrescentou.

A CoronaVac foi desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e está sendo envasada no Brasil pelo Butantan, que também realizou testes com o imunizante ao longo do ano passado.

O Butatan começou nesta quarta em Serrana, na região de Ribeirão Preto, um estudo em que toda a população adulta da cidade (30 mil moradores) receberá a CoronaVac para se avaliar os impactos da vacinação na pandemia.

Covas afirmou que a tecnologia usada na CoronaVac, de vírus inativado, torna a vacina menos suscetível à perda de eficácia diante de novas variantes do coronavírus, ao contrário de imunizantes que usam um pedaço do coronavírus.

"Entre todas as vacinas que estão sendo usadas no momento, a vacina de vírus inativado, como essa que o Butantan fez, é a que tem menor probabilidade de ser afetada pela variante", garantiu.

"As demais são feitas em cima de um único pedacinho do vírus, se esse pedacinho muta, a vacina pode perder a eficácia", disse.

O Butantan já entregou 9,8 milhões de doses da CoronaVac ao Ministério da Saúde para serem usadas no Programa Nacional de Imunização. Com a chegada recente de mais lotes do insumo farmacêutico ativo (IFA) da China nas duas últimas semanas, o Butantan espera entregar a partir da semana que vem 600 mil doses diárias da CoronaVac ao Ministério da Saúde.

O contrato do instituto com a pasta prevê a entrega de 46 milhões de doses do imunizante, aplicado em duas doses, até abril e de mais 54 milhões até setembro.

Reuters

Foto: divulgação