Em reunião nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma via mais fácil para que fabricantes de vacinas contra a covid-19 possam ter autorização para uso dos produtos no Brasil.

Na semana passada, a agência já havia divulgado os requisitos mínimos para que uma vacina obtivesse a chamada "autorização de uso emergencial", que difere do registro sanitário, a via regular para a liberação.

A relatora do processo, a diretora Alessandra Bastos Soares, destacou em seu voto a "necessidade imediata atuação da Anvisa" para dar uma resposta à pandemia no país.

Ficou determinado que, assim como em outros processos, o pedido de uso emergencial deve ser feito pelo fabricante da vacina.

"Até um dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolo de documentos nesta agência solicitando autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta agência", acrescentou a relatora.

Dentre as regras para uso de vacinas liberadas emergencialmente estão a proibição do uso em massa e de comercialização — todas serão destinadas ao sistema público.

Outro critério estabelece que apenas vacinas contra covid-19 que estejam na fase 3 de testes clínicos (etapa prévia ao pedido de registro formal) sendo realizados no Brasil podem solicitar o uso emergencial.

Isto habilita atualmente quatro candidatas no país: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

A mesma modalidade de uso emergencial foi usada para autorizar a vacina da Pfizer/BioNTech no Reino Unido e no Canadá.

A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, vai ser reunir hoje para definir a autorização emergencial da mesma vacina.

R7

Foto: Anvisa

O regulador médico do Reino Unido vai examinar todos os dados dos testes com a vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca, incluindo qual regime de dosagem é mais adequado para uso, disse a presidente-executiva do órgão regulador nesta quarta-feira (9).

"Nossa análise regulatória é totalmente abrangente. Vamos olhar para todos os dados disponíveis", disse Jane Raine, presidente-executiva da Agência Regulatória de Medicamentos e Saúde (MHRA), a parlamentares, depois que um estudo mostrou que a vacina teve eficácia de 62% em voluntários de testes que receberam duas doses completas, mas de 90% para um sub-grupo menor que recebeu meia dose, depois uma dose integral.

"Claramente temos grande interesse nas possíveis razões para as diferentes dosagens terem uma eficácia diferente", disse ela.

"A posição é que vamos olhar para cada pedaço de evidência... parte disso será examinar com grande rigor as bases para o regime apropriado de doses."

Reuters

Foto: John Cairns/The University of Oxford

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta sexta-feira (4) que será feito o pedido para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorize o uso emergencial da CoronaVac.

"Vamos fazer o pedido de uso emergencial para que haja agilidade na disponibilização dessa vacina", afirmou durante um debate promovido pelo Lide (Grupo de Líderes Empresariais) Ceará com o tema "Perspectivas para o enfrentamento da covid-19 em 2021".
De acordo com ele, a expectativa é que os resultados do testes de fase 3, que permitem avaliar a eficácia e segurança do imunizante, estejam disponíveis na semana que vem.

Covas explicou ainda que o processo de submissão contínua já foi iniciado junto à Anvisa. O prcedimento simplifica e acelera o registro de vacinas contra a covid-19 no país, pois permite a análise dos dados de estudos com o imunizante por etapas, assim que eles são gerados, e não apenas ao final, quando todas as informações forem reunidas.

"Os dados de fase 1 e 2 já estão em posse da Anvisa", afirmou o diretor do Instituto Butantan.

R7

Foto: Wu Hong/EFE/EPA

A OMS (Organização Mundial da Saúde) não acredita que haverá quantidades suficientes de vacinas contra o coronavírus nos próximos três a seis meses para prevenir surtos de infecções, disse seu maior especialista em emergências na quarta-feira (2).

"Não teremos vacinação suficiente para evitar um surto de casos em três a seis meses", disse Mike Ryan em um evento de mídia social, pedindo às pessoas que mantenham o distanciamento social e respeitem outras medidas para restringir a disseminação da covid-19.

Reuters

Foto: Pierre Albouy/Reuters