A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, uma resolução que dispensa o registro e a autorização de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no Covax Facility, consórcio de disponibilização de vacinas ligado à Organização Mundial da Saúde.

O governo federal espera receber 42,5 milhões de doses por meio do consórcio até o fim do ano. Em nota, a agência esclareceu que "a iniciativa irá simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível". O objetivo da decisão é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.

A Anvisa também esclareceu que a dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas. As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada caberá ao Ministério da Saúde: realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas e criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.

A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas. Os lotes, contudo, ainda passarão por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde; As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS. A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fortalecer o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos.

Veja.com

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai decidir em reunião ordinária pública da diretoria colegiada, nesta terça-feira (9), regulamentação sobre os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra covid-19 da Covax Facility. A reunião será transmitida por videoconferência.

O imunizante do consórcio internacional foi adquirido pelo Ministério da Saúde, para o enfrentamento da emergência de saúde pública por causa da pandemia do novo coronavírus. A previsão de distribuição é de que o Brasil receba 10,6 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca ainda no primeiro semestre de 2021.
A aliança global, batizada de Covax Facility, é coordenada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e reúne mais de 150 países – na América do Sul, já participam Argentina, Chile, Paraguai e Colômbia. O objetivo é facilitar o acesso dos países em desenvolvimento a vacinas contra a covid-19.

A Anvisa participa das discussões junto à OMS e OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) a respeito das análises das vacinas que estão no portifólio do Covax Facility.

A agência também está presente no grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao Covax.

Na quinta-feira (4), o Senado aprovou uma medida provisória que autoriza o acesso do país aos imunizantes por meio do consórcio internacional. O texto, que também facilita a compra de doses contra a covid-19 da vacina russa Sputnik V, que deve ser fabricada e distribuída no Brasil pela União Química, seguiu para sanção presidencial.

Por enquanto, as vacinas A CoronaVac, imunizante produzido pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan no Brasil, foi a primeira, junto à vacina de Oxford, a ter o uso emergencial autorizado pela Anvisa, no dia 17 de janeiro. A vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com Universidade de Oxford, será produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) no país.

A Anvisa liberou em 17 de janeiro o uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19 no Brasil: a CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca, que será produzida no Brasil pela Fiocruz.

R7

A covid-19 pode causar queda de cabelo nos infectados, segundo a dermatologista Lorena Barcelos, que observou um aumento dos casos de eflúvio telógeno, queda aguda dos fios após uma infecção viral, entre os pacientes do seu consultório que já contraíram a doença.

O problema nos fios como consequência do contágio pelo novo coronavírus apareceu em um levantamento norte-americano realizado com 1500 pessoas pela Escola de Medicina da Universidade Indiana e pela Survivor Corps, que listou os sintomas que podem persistir mesmo após a recuperação da covid-19.

“Até que haja mais pesquisas que nos ajudem a entender por que esses sintomas de longo prazo estão acontecendo e como tratá-los, milhares de pessoas continuarão a sofrer (...) pela incerteza sobre quando elas se sentirão bem novamente”, disse a pesquisadora Natalie Lambert, responsável pelo mapeamento, por meio de nota.

De acordo com Lorena, o problema aparece cerca de oito semanas após o contágio e pode durar até seis meses. “É um tipo de queda muito conhecido entre os dermatologistas, secundária à infecção por algum vírus, que também pode ser causada pelo estresse em decorrência da doença ou pelo uso de medicamentos”, explica.

Segundo a especialista, a queda é benigna, mas é necessário uma investigação profunda para observar se não há outras causas associadas, como um distúrbio nutricional ou alteração hormonal, que podem potencializar o problema.

Não há uma relação entre a gravidade do quadro desenvolvido pela covid-19 com o surgimento da queda de cabelo. “Ainda não se comprovou se existe um grupo de pacientes que têm mais predisposição. Pacientes que tiveram quadros graves podem não ter queda, e pacientes que tiveram quadros leves podem ter queda aguda”, afirma Barcelos.

A recomendação é a de que um dermatologista seja consultado aos primeiros sinais de queda e, assim, dar início ao tratamento adequado para cada pessoa. Em alguns casos, é possível que um exame sorológico seja solicitado para identificar se não houve um contágio assintomático do novo coronavírus.

“É preciso investigar a queda na base, para observar se existem outros fatores associados ou causa genética. E, a partir disso, iniciar o tratamento específico como o uso de loções, medicamentos, tratamentos a laser ou até mesmo injetáveis no couro cabeludo'', explica a dermatologista.

A especialista alerta para casos de negligência, em que se associa a queda a um evento passageiro após a covid e o tratamento não é feito a tempo de evitar danos mais graves aos fios. “A queda pode ser transitória e fácil de reverter, mas tem que sempre procurar uma consulta para que esse cabelo possa se recuperar por completo”.

A África do Sul vai suspender o uso de vacinas da AstraZeneca para covid-19 em seu programa de imunização após dados terem mostrado que ela concede proteção mínima contra infecções moderadas e sérias causadas pela variante do vírus dominante no país.

O ministro da Saúde, Zweli Mkhize, disse neste domingo (7) que o governo vai esperar conselhos de cientistas sobre como agir depois dos resultados decepcionantes em testes conduzidos pela Universidade de Witwatersrand.

O governo pretendia aplicar a vacina da AstraZeneca para trabalhadores do setor de saúde em breve, depois de ter recebido 1 milhão de doses produzidas pelo Instituto Serun, da Índia, na segunda-feira (8).

Ao invés disso, serão oferecidas vacinas desenvolvidas pela Johnson & Johnson e pela Pfizer nas próximas semanas, enquanto especialistas avaliam como o imunizante da AstraZeneca pode ser utilizada. "O que isso significa para o nosso programa de vacinação, que dissemos que começará em fevereiro? A resposta é que continuará", disse Mkhize.

“A partir da próxima semana e pelas próximas quatro semanas, esperamos ter vacinas da J&J, vacinas da Pfizer. Portanto, o que estará disponível para os profissionais de saúde serão essas vacinas". "A vacina AstraZeneca permanecerá conosco até que os cientistas nos dêem indicações claras sobre o que precisamos fazer", acrescentou ele.

Reuters