Durante os estudos clínicos da vacina CoronaVac contra a covid-19 realizados em 2020 pelo Instituto Butantan, um erro levou 18 participantes a receberem uma 2ª dose oposta à 1ª, fugindo do protocolo. Se o voluntário havia tomado o imunizante na 1ª injeção, ele recebeu o placebo na 2ª –ou vice-versa. Segundo o Butantan, o erro foi corrigido com uma 3ª injeção com a vacina.

Os dados desses 18 voluntários não foram contabilizados para o cálculo de eficácia da CoronaVac, que considera só aqueles participantes que seguiram todos os protocolos do estudo. O Butantan afirma que consultou e seguiu as orientações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa depois de ter constatado o erro.

A informação foi dada pelo Butantan em resposta a um pedido de LAI (Lei de Acesso à Informação) feito pelo Poder360 em 29 de janeiro de 2021. Eis a íntegra (385 KB) da resposta enviada em 1º de julho de 2021 ao jornal digital.

“Durante o estudo, houve um lapso na administração em 18 participantes que não receberam o mesmo produto em ambas as doses“, afirmou o instituto na resposta.

A aplicação de uma dose de placebo e uma de vacina não segue os protocolos do estudo. Os participantes precisavam receber duas doses da vacina ou duas doses de placebo.

Na resposta ao pedido de LAI, o diretor do Butantan, Dimas Comas, afirma: “Não ocorreu qualquer irregularidade, sendo certo que não foram aplicadas 3 doses, mas sim 2 doses de vacina e 1 de placebo, como corrigenda de uma situação anormal detectada“.

O Butantan teve 12.571 voluntários no estudo clínico. Os 18 voluntários que tomaram 3 doses representam 0,14% do total. Para o cálculo da eficácia só foram considerados 9.242 participantes dos testes (aqueles que seguiram todos os protocolos). Os 18 não foram incluídos.

“Seguindo as diretrizes vigentes, esses 18 voluntários não foram contabilizados na estatística conhecida como per protocol (PP analysis), que avalia a eficácia da vacina, sendo considerados apenas para a análise de segurança dos estudos“, afirmou o Butantan em nota enviada ao Poder360 na 3ª feira (6.jul.2021). Eis a íntegra (46 KB).

A eficácia global da CoronaVac apresentada nos estudos realizados pelo Butantan foi de 50,38%. A vacina foi desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. É produzida no Brasil pelo Butantan, que é ligado ao governo do Estado de São Paulo.

Até a 3ª feira (6.jul.2021), a vacina representava 44% de todas as doses de imunizantes contra a covid-19 aplicadas no Brasil, segundo os dados do Localiza SUS. Eis a íntegra dos números (963 KB).

Poder360

No Piauí, grávidas e puérperas a partir dos 18 anos, sem comorbidades, poderão ser vacinadas, desde que tenham uma prescrição médica, na hora da aplicação da vacina. A decisão foi tomada pela Secretaria Estadual da Saúde do Piauí (Sesapi), depois que o Ministério da Saúde divulgou nota técnica no fim da tarde desta terça-feira (06). Para esse grupo, estão liberados o uso dos imunizantes Coronavac e Pfizer.

O secretário Florentino Neto disse que a vacinação está condicionada a uma avaliação individualizada, compartilhada entre a gestante e seu médico, do perfil de risco-benefício, com apresentação da prescrição médica na hora da aplicação da vacina.

"Nesse momento, o benefício da vacinação neste grupo é superior aos possíveis riscos em decorrência da vacina", afirma Florentino.

Em maio, o Ministério da Saúde restringiu a recomendação de vacinação desse grupo apenas a gestantes com comorbidades, com uso de doses da Pfizer e da Coronavac. A decisão da Saúde de suspender temporariamente a oferta das doses para gestantes sem comorbidades e interromper da vacina AstraZeneca em grávidas e puéperas ocorreu após registro de um caso de trombose em uma grávida do Rio de Janeiro que recebeu a vacina.

De acordo com o Ministério da Saúde, com exceção do caso ocorrido no Rio de Janeiro, não foram identificados problemas de segurança relativos à vacinação de gestantes. Em relação as puérperas, a vacinação poderá ser feita normalmente e sem interrupção da vacinação.

cv

Foto: Cassidy Rowell/Unsplash/Divulgação

O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse nesta quarta-feira (7) que as variantes do coronavírus estão "vencendo uma corrida contra as vacinas" por conta das desigualdades na distribuição e aplicação entre os países.

"As variantes estão, neste momento, vencendo a corrida contra as vacinas por conta de uma produção e distribuição desigual das vacinas", disse Ghebreyesus em entrevista coletiva. Ele também criticou o que chamou de "nacionalismo das vacinas" e disse que isso poderá atrasar ainda mais uma recuperação econômica mundial.

"O nacionalismo das vacinas, quando um punhado de nações pegam a maior fatia do bolo, é moralmente indefensável e ineficaz sob uma perspectiva de saúde pública", disse o diretor-geral. Ghebreyesus reforçou o que vem dizendo publicamente de que enquanto países ricos vacinam crianças, e até mesmo já consideram doses de reforço, países pobres continuam sem proteger profissionais da saúde que atuam na linha de frente.

"[É uma estratégia ineficaz] contra um vírus respiratório que sofre mutações muito rapidamente e que está se tornando, cada vez mais, mais eficaz em sua transmissão entre humanos", explicou.

'Mistura tóxica' O diretor-executivo de emergências da OMS, Mike Ryan, alertou que países que estão suspendendo restrições, com baixa cobertura vacinal e com variantes estão promovendo uma "mistura tóxica".

"É uma mistura tóxica real para seus hospitais, que vão se encher novamente, e isso é algo que deve ser absolutamente evitado", disse Ryan. Variante delta Em meados de junho, a cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan, alertou que a variante delta do coronavírus vinha se tornando dominante no mundo por conta de sua "maior transmissibilidade".

Uma variante é resultado de modificações genéticas que o vírus sofre durante seu processo de replicação. Um único vírus pode ter inúmeras variantes.

Quanto mais circula (transmitido de uma pessoa para outra), mais ele faz replicações – e maior é a probabilidade de ocorrência de modificações no seu material genético.

Mas isso não significa que ela seja resistente às vacinas. A chefe do programa de emergências da OMS, Maria van Kerkhove, afirmou que as vacinas conseguem reduzir casos graves de Covid-19.

Ela reafirmou, no entanto, que as duas doses da vacina – quando a aplicação é feita em duas doses – são importantes para garantir a proteção completa.

Kerkhove também e alertou para o surgimento de uma "constelação de variantes" no futuro que pode se tornar um problema para a imunização se ela não for acelerada.

"A boa notícia é que até agora as vacinas funcionam contra a delta", disse a cientista. "Mas pode haver um momento em que surja uma 'constelação de mutações' e tenha uma contra a qual elas percam sua potência. É isso que queremos evitar o máximo que pudermos."

G1

A OMS (Organização Mundial da Saúde) passou a recomendar o uso dos medicamentos para artrite Actemra, da Roche, e Kevzara, da Sanofi, com corticosteróides, para pacientes com covid-19 graves. A recomendação veio após um estudo com cerca de 11 mil pacientes mostrar que os dois remédios reduzem o risco de morte pela doença e a necessidade de ventilação mecânica. A análise de dados do estudo mostrou que o risco de morte em 28 dias para pacientes que recebem um desses medicamentos com corticosteroides, como a dexametasona, é de 21%, em comparação com um risco presumido de 25% entre aqueles que recebem o tratamento padrão para covid-19.

O estudo foi feito com o King’s College, de Londres, a Universidade de Bristol, a Universidade College London e o Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, e publicado na terça-feira na revista especializada Journal of the American Medical Association.

Ambos os medicamentos são injetáveis e indicados no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva. Em estudos, foi observado que as drogas podem influenciar na resposta inflamatória nos pulmões de pacientes em estado grave ocasionado pela covid-19.

Os medicamentos não atacam diretamente o novo coronavírus, mas inibem uma resposta imunológica anormal chamada ‘tempestade de citocinas’, que causa a inflamação nos pulmões.

A Food and Drug Administration (FDA), a agência americana equivalente à Anvisa, já concedeu autorização para uso de emergência do Actemra para tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19 em estado grave. No Brasil, ainda não há essa autorização.

Catraca Livre

Foto: janiecbros/istock