O comunicador Renato Rocha, do sistema Alvorada de Comunicação, recebeu a primeira dose da vacina contra o novo coronavírus na manhã de hoje.
O representante comercial que depois se tornou locutor da Rádio Alvolrada FM recebeu uma equipe da saúde na sua casa, região do centro de Floriano.
Renato teve uma das pernas amputadas recentemente devido a complicações na sua saúde.
Renato
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19.
A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje (30) do Diário Oficial da União.
Justificativa A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente", resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.
Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.
Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.
Reflexos Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.
Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.
Agência Brasil
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Em reunião com a presidente da Pfizer Brasil nesta segunda-feira (29), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, pediu que a farmacêutica antecipe metade das vacinas contra covid-19 encomendadas pelo governo. O pedido feito a Marta Diez foi para que 50 milhões de doses sejam entregues "em curto prazo", informa nota da pasta.
"Precisamos ampliar a nossa capacidade vacinal agora. Convido vocês para fazermos esforços conjuntos para garantir essas vacinas o quanto antes."
O contrato com a Pfizer para aquisição de 100 milhões de doses da vacina desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech foi assinado pelo ministério no último dia 15.
Se cumprido pela fizer, o pedido representaria um aumento substancial nas previsões estabelecidas até o momento: 13,5 milhões até junho e outros 86,5 milhões de doses entre julho e setembro.
A vacina Pfizer/BioNTech já tem registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que permite ser utilizada em pessoas de fora dos grupos prioritários.
A companhia não se manifestou até o momento sobre a reunião com Queiroga e nem se vai conseguir atender ao apelo do ministro.
R7
Foto: SARAH MEYSSONNIER/REUTERS
Há doze dias que está internado no Hospital de Floriano o empreendedor Francisco das Chagas de Oliveira, 51 anos, conhecido por Chagas da Oficina. O profissional em mecânica de carros, que é natural de Nazaré do Piauí, foi infectado pelo novo coronavirus e após a doença se agravar teve que ser levado para o Hospital Tibério Nunes, bairro Manguinha, e ser internado no setor COVID.
Chagas está neste momento intubado e necessitando de muitos cuidados médicos. Por telefone, um dos seus irmãos que é também empresário o Carlito falou que o estado de saúde do mesmo é delicado.
Aguarde mais informações.
Da redação