Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, o uso e a venda do insumo farmacêutico valsartana, fabricado pelas empresas Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, da Índia, e Hetero Labs Limited, da Índia. O produto é usado na fabricação de medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
Segundo a agência, uma inspeção feita nas empresas pela agência europeia de controle de medicamentos encontrou "deficiências" ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificada como elevado risco sanitário para a saúde pública.
As N-nitrosaminas são compostos que podem ter efeitos cancerígenos, e podem estar presentes em uma grande variedade de produtos como alimentos, bebidas e medicamentos, entre outros.
A Anvisa não informou quais medicamentos ou fabricantes estariam fazendo uso do produto suspenso. Foi determinada, no entanto, a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e outros produtos que contenham a valtarsana importada fabricada pelas empresas citadas.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (23), que vai contraindicar a vacina da dengue para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
Segundo a Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por essas pessoas, apresente sintomas mais graves (entenda abaixo). A dengue é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti.
A decisão afeta a distribuição da Dengvaxia, fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur. Ela é a única vacina da dengue com registro no Brasil e é aplicada na rede privada de saúde. A exceção é o Paraná, onde o governo estadual decidiu fornecer a vacina na rede pública.
De acordo com a Anvisa, a Sanofi terá 30 dias para adequar a bula eletrônica e enviar orientações para os locais onde a vacina já está sendo usada. Lotes que forem produzidos a partir desta quinta já devem trazer a contraindicação.
O prazo de 30 dias também vale para que o laboratório apresente um "plano de minimização de riscos" – tanto para os novos imunizados, quanto para quem já tomou a vacina. A Anvisa afirma que técnicos da agência e da Sanofi já estão em contato com o governo do Paraná para definir o futuro da vacinação no estado. Em nota, a Sanofi Pasteur afirma que a decisão da Anvisa "permite o acesso contínuo à vacina para os milhões de brasileiros que já tiveram a doença", e que o mesmo estudo que levou à determinação também "forneceu confirmação do valor protetor de longo prazo da vacina em indivíduos com uma infecção prévia por dengue".
"A Sanofi tem um compromisso de longa data com a saúde pública no Brasil, fornecendo vacinas seguras e eficazes contra poliomielite, febre amarela, meningite e gripe, bem como dengue. No interesse da saúde pública, continuaremos a colaborar com as autoridades sanitárias brasileiras para garantir acesso à Dengvaxia para todos aqueles que podem se beneficiar do comprovado valor de proteção contra a dengue", diz o laboratório. A decisão de contraindicar a vacina para os "soronegativos" – ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus da dengue – é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi.
De acordo com a análise, para cada mil pessoas soronegativas vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue, e duas desenvolveram dengue grave. O estudo da Sanofi é claro: esses casos de dengue não foram causados pela vacina, e sim, pela picada do mosquito Aedes aegypti.
O problema está ligado a um outro fato, que já era de conhecimento dos médicos: quem já teve dengue e é infectado novamente tem maior chance de desenvolver uma variação mais grave da doença.
O estudo descobriu que, como a vacina é feita com vírus inativado, os pacientes sem histórico de dengue acabam entrando nesse grupo. Na prática, é como se essas pessoas já tivessem contraído a doença e precisassem ter um cuidado maior com a nova infecção.
Então, tá proibido? A contraindicação não é exatamente uma proibição para que a vacina seja administrada. Segundo a própria Anvisa, é possível que, em alguns casos, o médico responsável considere que o "custo-benefício" da imunização ainda compensa.
Pacientes que não sabem se já tiveram dengue devem procurar uma unidade de saúde para um teste de sorologia. Se o teste for negativo, a Anvisa recomenda que a vacina não seja administrada. A decisão da Anvisa não afeta o uso da vacina naquelas pessoas que já tiveram algum episódio de dengue, ao longo da vida.
Também nesta quinta, a agência determinou que a bula da Dengvaxia passe a informar que a vacina é indicada para pessoas com infecção prévia, e que moram em áreas endêmicas – onde 70% ou mais da população já teve a doença.
A Anvisa também reafirmou a segurança da vacina, e disse que o composto reduz em 80% os casos de hospitalização e dengue grave. Para os pacientes com infecção prévia, a eficácia é de 76% – ou seja, de cada 100 pessoas com histórico da doença, 76 não vão desenvolver um novo quadro, mesmo que voltem a ser picados pelo Aedes aegypti infectado.
Dúvida antiga A restrição do uso da Dengvaxia em pacientes sem histórico de dengue já tinha sido levantada antes. Em abril, a Organização Mundial de Saúde (OMS) já tinha recomendado que a vacina não fosse tomada por essas pessoas.
Em novembro de 2017, a própria Anvisa já tinha emitido uma recomendação nesse mesmo sentido. A contraindicação definida nesta quinta, no entanto, tem uma força maior.
As diretrizes da OMS para a vacina recomendam que os pacientes dos testes iniciais sejam acompanhados por quatro anos. Na época da recomendação, a Sanofi informou que essa regra estava sendo cumprida. "A gente observou alguns casos de febre, fizemos o exame da prova do laço. Houve um aumento das células vermelhas no sangue, queda das plaquetas e manchas roxas no corpo e nas gengivas", disse ao G1 a diretora da Sanofi, Sheila Honsani.
Histórico da vacina A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então, a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves (dor abdominal persistente e intensa, por exemplo). Toda reação adversa que leve a pessoa a buscar atendimento médico é considerada "grave" pelo governo.
De acordo com a agência reguladora, a existência desses casos não indica algum problema com a vacina. Reações do tipo, diz a Anvisa, são comuns a praticamente todas as vacinas – assim como acontece com medicamentos de outras categorias.
Desde que a vacina foi registrada no país, cerca de 350 mil pessoas foram imunizadas. O Ministério da Saúde não tem previsão de incluir a vacina contra dengue na rede pública nacional.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu nesta quinta-feira (23) a venda e distribuição de lotes de vegetais processados congelados em todo o país.
Os produtos, entre eles mix de legumes, ervilhas, vagem e milho, foram importados da Europa por diferentes empresas e apresentam contaminação pela bactéria Listeria monocytogenes.
A decisão foi publicada no Diário Oficial e já está em vigor.
Entre os lotes proibidos estão as marcas Pinguin, Greenyard, Grano e Pratigel. Segundo a Anvisa, as empresas que comercializam esses produtos no país deverão retirar os estoques dos pontos de venda.
A Anvisa informa que a notificação da contaminação foi emitida pela International Food Safety Authorities Network, gerida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A Listeria monocytogenes é uma bactéria resistente ao congelamento, podendo contaminar saladas, pratos prontos e alimentos refrigerados, segundo a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Provoca sintomas semelhantes à virose, como febre e diarreia. Na forma mais grave, pode causar meningite purulenta, falência múltipla de órgãos e aborto durante os primeiros seis meses de gravidez.
De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, 1.600 contraem a doença todo ano no país e 260 morrem, o que corresponde a 16%.
Os mais vulneráveis são pessoas com o sistema imunológico comprometido ou ainda em desenvolvimento, como recém-nascidos, idosos, pessoas com câncer, diabetes, doenças crônico-degenerativas, portadores do vírus HIV e gestantes, segundo a Fiocruz.
Dentro do grupo de risco, as gestantes merecem atenção. A bactéria pode ser transmitida ao feto por meio da placenta, mesmo que a mãe não apresente sintomas. De acordo com o CDC, mulheres grávidas são 20 vezes mais suscetíveis a contrair a doença que adultos saudáveis.
Crianças e adolescentes não estão ingerindo a quantidade necessária de líquidos, especialmente água, aponta estudo recente publicado no European Journal of Nutrition. De acordo com os pesquisadores, a hidratação inadequada nestas faixas etárias pode prejudicar o desempenho físico e cognitivo, afetando o funcionamento do organismo. A pesquisa, realizada na América Latina (México, Brasil, Argentina, Uruguai) e Ásia (China, Indonésia), apontou que, além de não atingirem a meta estabelecidas por autoridades de saúde, crianças e adolescentes estão consumindo em excesso alguns tipos de bebidas com altor teor de açúcar – como refrigerantes e sucos industrializados –, o que aumenta o risco de obesidade, diabetes (tipo 2) e problemas cardiovasculares.
Para especialistas, a quantidade de água necessária para o corpo depende de alguns fatores, como peso e idade. No entanto, existe um cálculo baseado no peso corporal usado para indicar qual deve ser a quantidade de água ingerida: peso X 0,03. Portanto, uma criança de 30 quilos deve ingerir cerca de 1 litro por dia. Ainda assim, recomenda-se que a ingestão de água seja baseada na sede, que é um sistema de defesa do organismo para evitar a desidratação, que pode causar dores de cabeça, cansaço, tontura e fraqueza.
As bebidas analisadas pela equipe foram água (torneira e garrafa), leite e derivados, bebidas quentes (café e chá), sucos naturais, bebidas industrializadas com alto teor de açúcar (refrigerantes, energéticos, bebidas esportivas, chás e sucos artificiais) e bebida alcoólica. Os resultados mostraram que, entre os países latinos, o Brasil foi um dos poucos em que o consumo diário de água atingiu todas as crianças (cerca de 369mL/dia); embora as uruguaias tenham bebido mais (500mL). Já entre os adolescentes o consumo foi maior no Brasil (505mL/dia). Apesar disso, os valores estão abaixo do recomendado.
Os participantes – com idades entre 4 e 17 anos – foram orientados a registrar a ingestão de líquidos ao longo do dia e da noite durante sete dias. O tipo de bebida, volume e tamanho do recipiente também foram relatados, assim como o local onde foi ingerido e se foi associado a sólidos. O consumo de alimentos não foi registrado. O estudo foi realizado em 2016 por uma equipe de especialistas de diversas instituições internacionais, entre elas a British Dietetic Association, no Reino Unido, e o Instituto Nacional de Pediatria, do México. Bebidas artificiais Na América Latina, o consumo de bebidas com alto teor de açúcar, como refrigerantes, atinge proporções elevadas, estando entre os maiores do mundo. Entre as crianças, o país com maior registro foi o Uruguai (570mL); os adolescentes consumiram ainda mais, principalmente na Argentina (686mL). No Brasil, a ingestão foi de 396mL e 499mL, respectivamente. “Estes níveis de consumo levantam preocupações considerando as crescentes evidências dos efeitos negativos de algumas bebidas na saúde infantil”, alertaram os pesquisadores.
Eles indicaram que o índice de massa corporal (IMC) nos países latinos aumentou duas vezes mais rápido em comparação com a média global entre os anos de 1980 e 2008, assim como a ocorrência de problemas de saúde como diabetes tipo 2 e síndrome metabólica, conjunto de de condições (hipertensão, nível de açúcar e colesterol elevados e excesso de gordura corporal), que aumentam o risco de doenças como acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco.
Preocupação Uma pesquisa de saúde e nutrição mexicana realizada em 2012, mostrou que 71% das crianças entre 4 e 6 anos não atingiam as recomendações de ingestão adequada de água. Entre os adolescentes, o número era mais alarmante (83% a 87%).
De acordo com o estudo do ano passado, a prevalência de obesidade global cresceu nos últimos 40 anos. O problema, que atingia 0,7% das meninas em 1975, atualmente afeta 5,6%. Nos meninos, a alta foi muito maior: saiu de apenas 0,9% em 1975 para 7,8% em 2016. No Brasil, o índice dos meninos subiu para 12,7% – em 1997 era 0,93%. Já entre as meninas de ,01% em 1975 subiu para 9,37%. Segundo a BBC, em 2016, 124 milhões de crianças e adolescentes entre 5 e 19 anos estavam obesos em todo o mundo. Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) alertou que se a obesidade continuar crescendo nos níveis das últimas décadas, o mundo terá mais crianças e adolescentes obesos do que com baixo peso. A previsão para o Brasil indica que até 2025, o país terá 11,3 milhões de crianças e adolescentes obesos.
Diante disso, os pesquisadores recomendam aos governos políticas de saúde pública que possam conter o avanço da obesidade e excesso de peso nestas faixas etárias. No México, por exemplo, foi lançado um guia de bebidas saudáveis, além da implementação de várias políticas públicas, incluindo um imposto maior sobre bebidas com alto teor de açúcar. No Brasil, um projeto de lei sobre a questão está em andamento no Congresso. Já a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) lançou, no ano passado, diretrizes para o enfrentamento da obesidade. O Ministério da Saúde está fazendo uma consulta púbica para atualizar o Guia de Alimentação Infantil.
