A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Nacional) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

Agência Brasil

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) solicitou aos fabricantes das vacinas contra covid-19 Janssen e AstraZeneca a inclusão nas bulas de contraindicação de uso para pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar, evento adverso considerado raro.

A decisão, tomada no última sexta-feira (9), segundo nota da autoridade sanitária, levou em conta monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com esses imunizantes. Segundo a Anvisa, trata-se de um evento adverso raro, mas potencialmente grave e já há relato de uma suspeita de síndrome após vacinação, sob avaliação da agência.

A nota informa que casos avaliados pela agência reguladora de medicamentos da Europa também apresentavam histórico familiar de Síndrome de Extravasamento Capilar.

Reuters

Foto: VINCENT WEST/REUTERS

A organização internacional sem fins lucrativos Virufy desenvolveu um aplicativo em algoritmo de inteligência artificial (IA) para a detecção da covid-19, cuja precisão atinge entre 80% a 85%, e deu início a testes clínicos no Brasil, no Hospital Regional Hans Dieter Schmidt, em Joinville, em Santa Catarina. A organização já está em negociações com outros hospitais das regiões Sudeste, Norte e Nordeste para ampliação de testes clínicos, incluindo vários hospitais universitários e redes privadas de saúde.

A gerente da Virufy, Soraya Cavalcanti, disse à Agência Brasil que o objetivo é expandir o máximo de parcerias possíveis. “Quanto mais regiões, melhor, porque permite ao algoritmo identificar as diversas variações em sons da tosse e das pessoas das diversas regiões. O nosso objetivo é expandir as parcerias com hospitais para que essa pesquisa clínica possa auxiliar no aperfeiçoamento do aplicativo em IA para gerar resultados mais precisos”, afirmou.

Desde o início da pandemia, o fundador da organização e engenheiro de software (programa de computador) do Vale do Silício, Amil Khanzada, percebeu, junto com pesquisadores da Universidade de Stanford, nos Estados Unidos, que havia um padrão no som da tosse de pessoas infectadas pelo novo coronavírus. Eles se dedicaram, então, a desenvolver novas tecnologias para detecção da doença e chegaram a esse aplicativo para smartphone.

Probabilidade Os pesquisadores da organização concluíram que, por meio desse algoritmo de machine learning (aprendizado de máquina, um método de análise de dados que automatiza a construção de modelos analíticos), esse padrão poderia ser destacado de tal forma que, alimentando o algoritmo com vários tipos de tosse, ele poderia detectar a probabilidade de a pessoa possuir covid-19 ou não, a partir do registro de sua tosse, explicou Soraya. “Como a empresa não tem fins lucrativos, a ideia é disponibilizar esse aplicativo de forma gratuita, para facilitar na detecção (da doença) por meio somente do som da tosse”, explicou.

Já foram realizados testes com milhares de tosses de pessoas da América Latina, Europa e Ásia para distinguir entre sons aqueles que o SARS-CoV-2 - vírus causador da covid-19 - provoca na tosse, para apontar entre positivo e negativo, com cerca de 80% a 85% de precisão.

Soraya esclareceu que esses são números atuais, de acordo com a quantidade de tosses doadas para que o algoritmo trabalhe. “Quanto mais tosses forem doadas, mais a gente assina a probabilidade de acerto desse algoritmo. A tendência é que, com a expansão dessa testagem clínica, esse número suba e, aí, a assertividade dele fique cada vez maior”.

Agência Brasil

Foto: pixabay

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quinta-feira (8), as boas práticas de fabricação da empresa Hospira Inc, localizada no Estado do Kansas, nos Estados Unidos, responsável por uma das fábricas que produzem a vacina anticovid da Pfizer.

Em nota, a agência informou que uma equipe técnica analisou uma série de informações enviadas pela Pfizer e que todas as vacinas fornecidas ao Brasil precisam ter toda a sua cadeia produtiva autorizada pela Anvisa.

“A certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a inclusão definitiva da empresa Hospira no registro da vacina da Pfizer e faz parte dos esforços para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”, diz a nota.

Segundo a Anvisa, cada nova planta fabril incluída precisa estar de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação estabelecidos pela agência.

R7