A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota, reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada ontem (29), determina que após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.

O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência reguladora, a estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.

Segundo a nota técnica, o pedido de registro da possível vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.

A cada nova etapa deverá ser feito um aditamento com informações sobre a pesquisa. Caberá à Anvisa analisar a documentação em até 20 dias, “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”

O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.

“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, diz a nota técnica.

Agência Brasil

Foto: Itamar Crispim/Fiocruz

O comportamento hormonal, a qualidade e a quantidade de sono variam de acordo com o período do ciclo menstrual em que a mulher está. Quer saber mais sobre isso? Então, não perca este artigo.

A variação da quantidade de hormônios femininos regula o ciclo menstrual e tem efeitos no sono. Antes da ovulação, há um aumento na síntese de estradiol, que tem sido relacionado ao aumento do sono REM.

Após a ovulação, a síntese de progesterona aumenta, provocando a sensação de sonolência que muitas mulheres sofrem neste período do ciclo.

O comportamento hormonal, a qualidade e a quantidade de sono variam de acordo com o período do ciclo menstrual em que a mulher está. Estudaremos separadamente cada parte do ciclo menstrual e sua relação com o sono a seguir.

Período pré-menstrual e sono
Nesta fase do ciclo menstrual, o sono é afetado pelas consequências do aumento da síntese de estradiol, que tem vários efeitos emocionais.

Ele interage com várias regiões do cérebro, como o bulbo, o hipotálamo, lobo pré-frontal e amígdala, e é responsável por muitos dos efeitos no universo emocional da mulher durante a fase pré-menstrual do ciclo.

Estes são os sintomas que podemos notar logo antes da menstruação, quando as taxas de estradiol estão altas:

Irritabilidade
Alterações de humor
Tristeza
Ansiedade
Isolamento social
Depressão
Insônia
Os distúrbios do sono que ocorrem nessa fase geralmente são atribuídos aos níveis aumentados de cortisol e adrenalina, que são os geradores de estresse.

O estresse afeta o sono de maneiras diferentes. Nesse período, a mulher pode ter dificuldade para adormecer, despertar a noite toda ou acordar cansada.

É conveniente, no período pré-menstrual, fazer atividades que contribuam para o gerenciamento do estresse, como ioga e meditação, que costumam melhorar a quantidade e a qualidade do sono.

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O ciclo menstrual e o sono
No período menstrual, os níveis de estradiol diminuem e os níveis de progesterona aumentam. A diminuição na taxa de estradiol normalmente normaliza o ritmo sono-vigília, embora no caso de doenças subjacentes como depressão e ansiedade, os distúrbios do sono possam persistir.

Nesse caso, eles são atribuíveis a distúrbios da esfera psicológica, e não aos níveis de estradiol.

A progesterona começa a ser sintetizada no momento da ovulação e é responsável por preparar o endométrio para acolher o futuro embrião e manter a gravidez, se ela ocorrer.

Nesse período, a progesterona provoca alterações hormonais que podem afetar o sono. Ela é responsável pela síntese de ácido gama-aminobutírico (GABA), que possui vários efeitos antagônicos aos do estradiol.
Durante o ciclo menstrual, a progesterona provoca alterações hormonais que podem influenciar o sono.
Ela modula a impaciência, as mudanças de humor, reduz a angústia e melhora o gerenciamento do estresse. Alguns autores consideram a progesterona um ansiolítico natural.

Diminui a ansiedade.
Alivia os sintomas da depressão.
Melhora o estado emocional.
Reduz o estresse.
Causa sonolência.

Juntos, esses efeitos explicam a melhora no ritmo sono-vigília e o aumento na quantidade e qualidade do sono após a menstruação, embora possa haver fatores que o alterem como consequência de dores de cabeça, desconforto gástrico e digestivo, etc.

De qualquer forma, devemos observar o ciclo menstrual e o sono para detectar as alterações que ocorrem a cada 28 dias.

Medidas para dormir melhor
Não consuma substâncias excitantes à tarde ou à noite, como chocolate, café, chá, álcool e tabaco.
Faça um jantar leve e aguarde pelo menos duas horas antes de ir para a cama.
Faça exercícios físicos leves, evitando as últimas horas do dia, pois o efeito oposto é alcançado.
Não tire cochilos longos que alterem o sono ou a vigília. No máximo 30 minutos.
Mantenha horários regulares para dormir e acordar. A regularidade também é importante nos horários das refeições.
Evite a exposição à luz intensa e as temperaturas extremas no quarto.
As tarefas que requerem atividade mental não devem ser realizadas no quarto, como o uso de um computador, tablet, celular, TV etc.
Antes de dormir, você pode ouvir música relaxante, tomar um banho quente ou meditar.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica nesta terça-feira (29) que reduz a documentação inicial e simplifica o registro para vacinas da Covid-19. O nome do procedimento é "submissão contínua".

A medida, exclusiva para o registro de imunizantes contra o coronavírus, foi tomada para "tornar mais rápida a análise de dados", segundo a Anvisa. A empresa ou instituição interessada deverá entrar com um protocolo junto à reguladora, mas sem a necessidade de todos os documentos técnicos e requerimentos logo no início do processo.

om o projeto em mãos, a Anvisa estabeleceu um prazo de até 20 dias para dar resposta à farmacêutica ou instituição interessada. Durante o período, a reguladora irá comunicar eventuais pendências e informações a serem apresentadas e, assim, agilizar o processo. "O procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido", explica a agência.

"A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia".

G1

Crianças têm probabilidade 44% menor de contrair covid-19 do que os adultos, de acordo com uma análise liderada pelo presidente do Royal College of Paediatrics and Child Health, do Reino Unido.

"Nessa revisão sistemática e meta-análise, incluindo 32 estudos, crianças e adolescentes abaixo de 20 anos tiveram 44% menos chances de infecção secundária com pelo novo coronavírus, em comparação com adultos de 20 anos ou mais", mostrou a análise.

Mundo atinge a marca de 1 milhão de mortos pela covid-19

"Há evidências preliminares de que aqueles com menos de 14 anos têm menor suscetibilidade à infecção do que adultos, com adolescentes parecendo ter suscetibilidade semelhante a dos mais velhosatéa."

A análise foi liderada por Russell Viner, presidente do Royal College.

Agência Brasil

Foto: Pixabay