A nova variante do coronavírus identificada em dois pacientes, em São Paulo, provavelmente está circulando há pouco tempo no Brasil. A análise é da pesquisadora Ester Sabino, do IMT-FMUSP (Instituto de Medicina Tropical da Universidade de São Paulo), uma das responsáveis pelo sequenciamento genético que detectou pela primeira vez a cepa no Brasil, a mesma encontrada no Reino Unido.

"Provavelmente, essa variante entrou recentemente no país. Podem existir outras, mas o mais provável é que tenha sido uma coisa recente. Como todo mundo está detectando em outros países. Já foi detectado em 18 países, além do Brasil. Não tem nada de muito diferente do que está acontecendo no restante do mundo", explicou.

De acordo com a pesquisadora, há mais de 800 variantes do coronavírus em todo o mundo. Só no Brasil, por exemplo, já são mais de 42. Entretanto, a descoberta inicialmente na Inglaterra apresenta um ritmo acelerado de multiplicação. "O Reino Unido percebeu que uma delas, que é essa B.1.1.7, tinha um crescimento mais rápido que as demais que estavam lá, e estava tomando conta da pandemia naquele país."

Embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o assunto, as informações preliminares indicam que, provavelmente, a nova variante seja a mais contagiosa até o momento. "Essa cepa está sendo considerada a mais contagiosa porque os dados epidemiológicos feitos na Inglaterra detectaram que ela estava crescendo muito rapidamente. Foi isso que fez com que eles achassem que ela fosse mais contagiosa. Ainda não existem estudos claros, laboratoriais, que comprovem isso, mas os dados epidemiológicos são muito sugestivos", completou.

A pesquisadora do Instituto de Medicina Tropical da USP ressalta, no entanto, que tudo indica que as vacinas produzidas até o momento também sejam capazes de frear a transmissão. Há uma expectativa pela realização e divulgação de estudos mais detalhados sobre a resposta dos principais imunizantes. "Tudo sugere que essa cepa vai ser neutralizada pelo soro de pacientes vacinados, mas nós ainda não temos certeza."

Ester Sabino, que também foi responsável por coordenar o primeiro sequenciamento genético do novo coronavírus, no início da pandemia no Brasil, é categórica ao defender a importância dos estudos para a identificação de alterações importantes que, em suposição, possam inibir a ação de um imunizante.

"O sequenciamento ajuda exatamente a gente entender, classificar as variantes, monitorar para o surgimento de variantes que tenham alterações importantes que possam inibir uma vacina. É uma forma também de detectar variantes que possam não ser detectadas pelos testes atuais. Então, é algo que a gente tem que fazer de forma rotineira, por muitos grupos, porque é bastante esforço de todos os grupos científicos".

R7

Um estudo publicado no New England Journal of Medicine nesta quarta-feira (30) confirma a eficácia de 94,1% da vacina contra o coronavírus mRNA-1273, da Moderna.

O percentual havia sido atestado pela FDA – a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA – quando aprovou seu uso emergencial no país, em 15 de dezembro. Naquela ocasião, a agência reguladora disse que a vacina "não mostra problemas de segurança específicos que impeçam a emissão" de autorização para o uso.

A vacina da Moderna já está sendo aplicada nos Estados Unidos.

Segundo o estudo divulgado nesta quarta, o índice de 94,1% é observado mesmo incluindo doenças graves e “além de reações locais transitórias e sistêmicas, nenhuma preocupação de segurança foi identificada”.

Foram envolvidos 30.420 voluntários nos testes, realizados em 99 locais nos Estados Unidos, e iniciados em 27 de julho. O estudo continua em andamento, com a observação dos participantes.

Os voluntários foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber a vacina ou o placebo (15.210 participantes em cada grupo). Mais de 96% dos participantes receberam ambas as injeções e 2,2% apresentaram evidências (sorológicas, virológicas ou ambas) de infecção por SARS-CoV-2 no início do estudo.

A doença sintomática de Covid-19 foi confirmada em 185 participantes no grupo de placebo (56,5 por 1000 pessoas) e em 11 participantes no grupo de mRNA-1273 (3,3 por 1000), atestando a eficácia de 94,1%.

Foram registrados 30 casos graves de Covid-19, todos em voluntários que haviam recebido placebo.

G1

Foto: Reuters/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

A Anvisa recebeu nesta terça-feira (29) um pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina russa Sputnik V, imunizante que começou a ser aplicado na população da Argentina. A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química.

Agora, a Agência vai analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. O pedido se refere à realização de pesquisa clínica com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas que tenham como foco o futuro registro de uma vacina ou medicamento.
As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputnik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e serão analisadas pelos técnicos do órgão regulador.

A vacina Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, ligado ao governo russo, e financiada pelo RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto), o fundo soberano do país. As autoridades russas garantem que a vacina tem 92% de eficácia, segundo os dados do resultado de 20 voluntários na terceira fase de testes.

R7

Foto: ANTON VAGANOV/REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

agencia Brasil