A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (19) que aprovou, na última sexta-feira (16), um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19.

A vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

O ensaio clínico aprovado é controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, em participantes a partir de 18 anos de idade.

Nesta fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

No Brasil, serão 12,1 mil voluntários, distribuídos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa informou que realizou reuniões com a equipe da farmacêutica, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Segundo a Anvisa, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da covid-19.

“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia”, acrescentou.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. As últimas autorizações foram: no dia 2 de junho de 2020, para o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; em 3 de julho, para a vacina da Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho para a vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto para a vacina da Janssen-Cilag; e em 8 de abril para a vacina da Medicago R&D.

Agência Brasil

Uma versão modificada da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, desenvolvida para combater uma variante do coronavírus documentada pela primeira vez na África do Sul, pode estar pronta no final de 2021, disse uma funcionária da AstraZeneca na Áustria, em uma entrevista publicada neste domingo (18).

Sarah Walters, gerente nacional da AstraZeneca na Áustria, disse ao jornal Kurier que os estudos que indicam que a vacina AstraZeneca existente seria menos eficaz contra a variante mais infecciosa são "pequenos demais para tirar conclusões finais".

"Nesse ínterim, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford iniciaram modificações na vacina para a variante sul-africana e esperamos que esteja pronta até o final do ano, caso seja necessário", disse Sarah ao Kurier.

Reuters.

O secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde, Raphael Parente, pediu, nesta sexta-feira (16), que as mulheres adiem a gravidez até haver uma melhora da pandemia, se for possível.

"Caso possível, postergar um pouco a gravidez, para um melhor momento, em que você possa ter a sua gravidez de forma mais tranquila. A gente sabe que na época do zika, durante um, dois anos, se teve uma diminuição das gravidezes no Brasil, e depois aumentou. É normal. É óbvio que a gente não pode falar isso para alguém que tem 42, 43 anos, mas para uma mulher jovem, que pode escolher um pouco ali o seu momento de gravidez, o mais indicado agora é você esperar um pouquinho até a situação ficar um pouco mais calma", disse o secretário, que é médico e tem doutorado em ginecologia.

Parente justificou o pedido afirmando que a gravidez é, por definição, uma condição que favorece as tromboses – a formação de coágulos no sangue. A Covid-19 também favorece a ocorrência de tromboses, o que pode tornar a doença ainda mais perigosa na gravidez.

No ano passado, o Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC, na sigla em inglês) já havia alertado que grávidas corriam mais risco de desenvolver formas graves da Covid.

Grávidas em grupos de risco devem se vacinar Raphael Parente também reforçou que, conforme portaria do Ministério da Saúde publicada no dia 15 de março, mulheres grávidas que tenham doenças prévias têm recomendação de receber uma vacina contra a Covid-19 e já podem ir aos postos se vacinar.

As grávidas que não têm doenças também podem ser vacinadas depois de passar por uma avaliação de risco e benefícios.

Segundo as novas orientações, é recomendado que as gestantes com as seguintes condições prévias sejam vacinadas:

diabetes hipertensão arterial crônica obesidade (IMC maior ou igual a 30) doença cardiovascular asma brônquica imunossuprimidas transplantadas doenças renais crônicas doenças autoimunes A vacinação de grávidas, com ou sem doenças prévias, deve seguir o calendário de vacinação dos grupos prioritários, disponíveis no Plano Nacional de Vacinação contra a Covid-19.

A vacina também pode ser dada a mulheres no puerpério (período de até 60 dias após o parto) e que estejam amamentando (lactantes). As lactantes não devem interromper o aleitamento ao receber a vacina e podem doar leite mesmo vacinadas.

No caso de lactantes e puérperas, as mulheres devem pertencer a um dos grupos prioritários listados no Plano Nacional de Vacinação, divulgado em janeiro. O documento listava 29 grupos com prioridade e não incluía gestantes.

G1 Bem Estar

Foto: Johannes Eisele / AFP

A CoronaVac, vacina contra Covid-19 da empresa chinesa Sinovac, mostrou-se 67% eficaz na prevenção de infecções sintomáticas em estudo feito com dados do mundo real, informou o governo do Chile nesta sexta-feira. A vacina foi 85% eficaz na prevenção de hospitalizações e 80% eficaz na prevenção de mortes, disse o governo em um relatório preparado por o Ministério da Saúde.

A divulgação dos dados torna o Chile um de poucos países, como Reino Unido e Israel, que usam campanhas de inoculação para vislumbrar o quão eficazes as vacinas são fora de testes clínicos controlados e quando confrontadas por variáveis imprevisíveis em sociedades.

O estudo prático de Israel sobre a eficácia da vacina da Pfizer analisou os resultados entre 1,2 milhão de pessoas, misturando as que foram imunizadas e as que não foram.

O estudo chileno examinou a eficácia da CoronaVac em 10,5 milhões de pessoas, novamente analisando as que foram imunizadas e as que não foram.

(Por Dave Sherwood)

Reuters