O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) , Antônio Barra Torres, afirmou que a interrupção dos estudos da vacina Coronavac se deu por uma "decisão técnica" diante de "informações insuficientes" sobre um evento adverso grave ocorrido com um dos participantes da pesquisa.

Torres afirmou que é normal a paralisação dos estudos em testes de vacina. Ele citou o caso do imunizante de Oxford, que também interrompeu sua pesquisa por causa de um evento adverso.

O diretor disse que é preciso ter certeza do que ocorreu e citou o uso do VAR no futebol fazendo uma analogia de como deve ser minuciosa a apuração. "Não é brincadeira o que nós estamos tratando aqui", disse.

Ele falou também que a ansiedade para aprovar a vacina parece ser maior do que a da própria Anvisa.

"A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, de nenhum instituto", afirmou.

Torres também não quis comentar a informação de que o paciente do estudo teria se matado, conforme foi divulgado pelos veículos de comunicação nesta terça-feira. Ele se limitou a comentar que os dados que a Anvisa recebeu eram insuficientes.

Mais tarde, ele afirmou que não recebeu a informação de suicídio do paciente no comunicado do Instituto Butantan, parceiro da Sinovac no desenvolvimento da vacina.

Ele não deu prazo para que a Anvisa tome a decisão para reiniciar os estudos e disse que as decisões "serão tomadas quando precisarem ser tomadas".

"As informações recebidas ontem levaram à decisão técnica de interrupção dos testes da vacina.. As informações veiculadas foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem a tomar uma decisão diante de evento adverso não esperado", afirmou Barra Torres.

Ele disse que eventos adversos podem ser de vários tipos, inclusive a morte.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reforçou que na segunda-feira a Anvisa não tinha detalhes sobre o que ocorreu com o paciente.

Segundo ele, a agência recebeu no fim do dia de ontem, do Instituto Butantan, um laudo com todos os eventos do estudo, e um deles, sem muitos detalhes, fez a agência considerar, por unanimidade, que se configurava a falta de segurança necessária para o prosseguimento da pesquisa.

Mendes afirmou que em reunião nesta manhã a Anvisa decidiu que a decisão de parar a pesquisa foi mantida. "Só vamos liberar quando tivermos certeza, quando tivermos segurança técnica."

A paralisação
Segundo comunicado emitido pela agência na segunda-feira (9), o evento – não especificado – aconteceu em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.

O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota.

Também na segunda-feira, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), havia afirmado que as primeiras doses da vacina Coronavac chegariam ao país no dia 20 de novembro.

R7

Os anticoncepcionais à base de hormônios estão cada vez mais difundidos como método de prevenção da gravidez. Embora seu uso costume ser seguro, é verdade que há dados que revelam que as mulheres que usam contraceptivos hormonais têm um risco aumentado de trombose.

Os contraceptivos hormonais são um tipo de medicamento que previne a gravidez liberando hormônios sexuais no organismo da mulher. Esses hormônios inibem a ovulação durante o ciclo menstrual.

Além disso, eles também agem deixando o muco vaginal mais grosso, dificultando a passagem do esperma. Sua eficácia é bastante alta quando usado de acordo com as diretrizes estabelecidas.

O que são os contraceptivos hormonais?
Existem muitos tipos diferentes de contraceptivos hormonais. Eles podem incluir:

Oral: isto é, na forma de pílulas anticoncepcionais.
DIU hormonal: um dispositivo que é inserido na entrada do colo do útero da mulher e permanece lá por anos, liberando hormônios.
Adesivo: é um tecido adesivo que gruda na pele e libera hormônios.
Anel vaginal: é um dispositivo que é inserido na vagina em cada ciclo menstrual e libera hormônios localmente.
Implante hormonal: é uma cápsula que é colocada sob a pele e mantida por anos liberando hormônios em cada ciclo.
Como estes não são métodos contraceptivos de barreira, devemos lembrar que eles não protegem contra infecções sexualmente transmissíveis, apenas previnem a gravidez. Por isso, a recomendação de uso do preservativo permanece.
O que é a trombose?
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo nas veias profundas do corpo. Acontece especialmente nas pernas. O coágulo pode viajar pela corrente sanguínea até ficar preso em um vaso de menor calibre e prejudicar a circulação sanguínea normal.

Caso este coágulo viaje para os pulmões, fica conhecido como êmbolo, e o resultado será uma embolia pulmonar. Esta é uma situação muito séria, com alta mortalidade para os afetados.

Existem muitos fatores de risco para o desenvolvimento da trombose. Entre os mais proeminentes estão a obesidade e a imobilização.

Após uma operação em que é necessário permanecer prostrado, ou em caso de viagens muito longas, será necessário tomar as precauções necessárias para que a trombose não se desenvolva. Outros fatores de risco incluem tabagismo e gravidez.

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Qual é o risco de trombose por contraceptivos hormonais?

Parece que o estrogênio, um componente-chave dos contraceptivos hormonais, provoca alterações na coagulação sanguínea. É por isso que, diante da exposição prolongada e dos altos níveis desses hormônios, aumenta o risco de coagulação alterada e formação de trombos.

Estima-se que o risco de trombose por contraceptivos seja de 1 em cada 100.000 mulheres que os tomam.

Embora pareça um baixo risco, devemos estar cientes de que geralmente são mulheres jovens e previamente saudáveis, e que há milhões de usuárias de contraceptivos em todo o mundo. Isso se torna mais um fator a ser considerado ao escolher esse tipo de contraceptivo.

No entanto, nem todos os contraceptivos hormonais têm a mesma composição. Cada vez mais contraceptivos estão sendo desenvolvidos, e alguns contêm uma dose menor de estrogênio. Com isso, é possível minimizar esse e outros riscos que esses hormônios representam.

A contracepção hormonal permanece segura
Apesar dessa preocupação com a trombose, os contraceptivos hormonais continuam sendo um método muito seguro para a prevenção da gravidez. Seu uso generalizado e os avanços no desenvolvimento farmacológico os tornam cada vez menos arriscados. No entanto, eles não estão isentos de efeitos colaterais.

Portanto, recomenda-se que, antes de começar a tomar ou usar qualquer tipo de contraceptivo, a mulher consulte um médico. Ele avaliará cada caso e os possíveis fatores de risco associados à decisão, se o uso de contraceptivos for recomendado. Se assim for, ele vai indicar qual formato e composição oferecem um nível de segurança maior.

Uma pesquisa divulgada na segunda-feira (9) pela Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN, na sigla em inglês) indica que esquemas de prevenção ao HIV para mulheres que usem injeções aplicadas a cada 8 semanas são mais eficazes do que comprimidos diários. Um estudo anterior, de julho, também viu o mesmo resultado para homens.

Ao todo, 3.223 mulheres participaram da pesquisa. Houve 38 infecções por HIV entre as participantes – dessas, 34 ocorreram em mulheres que usaram os comprimidos, e apenas 4 nas que tomaram as injeções.

A injeção continha a substância experimental cabotegravir. Já os comprimidos, conhecidos como Truvada, tinham a combinação tenofovir/entricitabina, usadas nos esquemas de profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao HIV. No Brasil, o esquema com os comprimidos está disponível, de graça, no SUS.

Os ensaios, que tinham previsão de só terminar em 2022, foram encerrados mais cedo do que o previsto por causa dos bons resultados das injeções. Os testes foram conduzidos em 7 países da África subsaariana: Botsuana, Eswatini, Quênia, Malaui, África do Sul, Uganda e Zimbábue. Todos estão entre os que têm as maiores prevalências de HIV entre mulheres do mundo, segundo o Banco Mundial.

Das quatro mulheres que se infectaram tomando as injeções, duas haviam parado de tomá-las. A aderência ao tratamento com injeções também foi maior que a esperada pelos cientistas.

“Sabemos que a adesão a uma pílula diária continua a ser um desafio, e um produto injetável eficaz de ação prolongada é uma opção adicional de prevenção do HIV muito importante para elas", avaliou Sinead Delany-Moretlwe, diretora de protocolo do estudo e do Instituto Wits de Saúde Reprodutiva e HIV, na Universidade de Witwatersrand, em Joanesburgo, África do Sul.

G1

Segundo a Unaids, programa das Nações Unidas para a Aids, no ano passado, mulheres e meninas representavam 59% de todas as novas infecções por HIV na África subsaariana. Além disso, 5 a cada 6 novas infecções em adolescentes de 15 a 19 anos ocorria em meninas, e mulheres de 15 a 24 anos tinham o dobro de chance de estar vivendo com HIV do que os homens da mesma idade.

Eficaz em homens
Uma pesquisa conduzida em paralelo e divulgada em julho também mostrou que as injeções foram mais eficazes em prevenir a infecção pelo HIV em homens que fazem sexo com homens (HSH) e em mulheres trans que fazem sexo com homens.

Nesses ensaios, foram incluídos 4.570 participantes em 7 países, incluindo o Brasil: Argentina, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Tailândia e Vietnã.

As injeções também foram aplicadas uma vez a cada 8 semanas. No fim do estudo, houve 52 infecções por HIV, das quais 13 haviam ocorrido nos participantes que receberam as injeções e 39 nos que tomaram os comprimidos. Os números corresponderam a uma redução de 66% nas infecções pelo vírus.

O mundo ultrapassou os 50 milhões de casos de Covid, aponta levantamento da Universidade Johns Hopkins. São mais de 50,4 milhões de infectados e 1,2 milhão de mortos pelo vírus nesta segunda-feira (9).

Os Estados Unidos seguem como o país mais afetado, com quase 10 milhões de casos e 237 mil óbitos. Na sequência vêm Índia (8,5 milhões e 126 mil, respectivamente) e Brasil (5,6 milhões e 162 mil).

A escalada no número de casos ocorre em meio a recordes diários nos EUA e na Rússia e à segunda onda de contágio na Europa, que voltou a adotar lockdowns em diversos países.

Os Estados Unidos registraram quatro dias consecutivos de recordes de novas infecções, com mais de 100 mil casos diários entre quarta-feira (4) e sábado (7).

Emergência nos EUA
O governador do estado americano de Utah, Gary Herbert, anunciou na noite de domingo (8) estado de emergência devido à pandemia, para lidar com a superlotação hospitalar.

Herbert alertou para o "índice alarmante de infecções por Covid" e disse que as mudanças "não vão fechar a economia, mas são absolutamente necessárias para salvar vidas e a capacidade hospitalar".

O governador de Utah afirmou que o uso da máscara será obrigatório no estado e reuniões sociais só serão permitidas dentro das casas pelas próximas duas semanas.

Recorde na Rússia
A Rússia também bateu recorde de novos casos nas últimas 24 horas, informaram autoridades de saúde do país nesta segunda. Foram 21.798 infectados e 256 mortes, o que elevou o número de casos e óbitos para 1,7 milhão e 30.793, respectivamente.

Moscou segue como a maior fonte de infecção do país e também registrou um novo recorde de casos. A capital russa concentra 22,4% das mortes do país e registrou 72 óbitos e 6.897 novos infectados.

Para conter a epidemia, a Câmara Municipal de Moscou ordenou o regime de teletrabalho para ao menos 30% da força de trabalho das empresas, caso não afete o funcionamento das companhias, e recomendou que pessoas com mais de 65 anos e doentes crônicos fiquem em casa.

G1