A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Outras 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

Agência Brasil

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

 A OMS (Organização Mundial da Saúde) informou em seu relatório semanal sobre a covid-19, divulgado nesta terça-feira (21), que a variante Delta do coronavírus já é predominante "na maioria das regiões do mundo".

A entidade salienta ainda que a cepa, identificada na Índia em outubro de 2020, representou 90% de todas as sequências genéticas submetidas ao banco de dados global GISAID com data de coleta de amostra entre 15 de junho e 15 de setembro.

No Brasil, dados da Rede Genômica Fiocruz mostram que a Delta também já é prevalente no Brasil, com 74,5% de todos os genomas sequenciados no mês de agosto. No mês anterior, a prevalência era de 25,4%.

A Delta é classificada pela OMS como uma VOC (variante de preocupação), especialmente por ser muito mais transmissível do que as outras cepas, como Alfa, Beta e Gama.

A variante também tem uma capacidade maior de reduzir a atividade de anticorpos neutralizantes conferidos pela própria covid-19 e pela vacinação.

Todavia, a imunização completa continua a ser a melhor forma de evitar quadros graves da doença, independentemente da variante.

R7

Um dos vírus mais frequentemente encontrados no organismo humano é o TTV (torquetenovírus), comum também em macacos e animais domésticos. Sua presença até hoje não foi associada a nenhuma doença. Mas, quando ele começa a se replicar demais, é sinal de que algo vai mal no sistema imune.

Essa correlação entre carga de TTV elevada e imunossupressão já tem sido usada na medicina em alguns contextos, por exemplo, para monitorar pacientes transplantados e que precisam tomar remédios para evitar a rejeição do órgão. Agora, um novo estudo da Universidade de São Paulo (USP) sugere que a concentração de TTV no organismo de um infectado pelo SARS-CoV-2 pode servir como marcador de intensidade e de recuperação da covid-19. Os resultados foram divulgados na revista PLOS ONE.

“Analisamos amostras de 91 pacientes com infecção pelo SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR e de outras 126 pessoas com síndrome gripal que testaram negativo. Observamos que os títulos de TTV aumentaram nos infectados pelo novo coronavírus – quanto mais altos, mais tempo eles permaneceram doentes – e que a queda da carga viral foi acompanhada de resolução dos sintomas. Já nos indivíduos não infectados, a concentração de TTV manteve-se estável durante todo o período sintomático”, conta Maria Cássia Mendes-Correa, professora da Faculdade de Medicina (FM-USP) e uma das autoras do artigo.

Mendes-Correa coordena o Laboratório de Investigação Médica em Virologia (LIM52) do Instituto de Medicina Tropical de São Paulo (IMT-USP), onde há alguns anos o TTV tem sido analisado em contextos variados. A linha de pesquisa é liderada por Tania Regina Tozetto-Mendoza, bióloga e coautora do trabalho recém-publicado.

“Temos estudado o TTV como um potencial biomarcador de certos desfechos clínicos, medido em diferentes fluidos biológicos”, conta Tozetto-Mendoza.

O atual estudo foi desenvolvido no âmbito do Programa Corona São Caetano, uma plataforma on-line criada para organizar o monitoramento remoto de moradores com sintomas de covid-19 por equipes de saúde e a coleta domiciliar de amostras para diagnóstico. A iniciativa envolve a Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS), a prefeitura local, a startup MRS - Modular Research System e o IMT-USP (leia mais em: agencia.fapesp.br/33604).

Com amostras coletadas de pacientes atendidos por esse programa, os pesquisadores do IMT-USP têm investigado – com apoio da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) – como varia a eliminação do SARS-CoV-2 ao longo do tempo em diversos fluidos corporais, entre eles sangue, urina e saliva.

“Tivemos então a ideia de analisar nessas amostras a carga de TTV para ver se havia alguma relação com o quadro clínico da covid-19. E os resultados mostram que o TTV, de fato, pode ser um marcador de evolução e resolução da doença. Quanto mais sintomático o paciente estava, maior era a carga de TTV na amostra”, conta Mendes-Correa.

A pesquisadora conta que todos os pacientes incluídos na pesquisa tiveram quadros leves ou moderados de covid-19. A análise da carga viral – tanto do TTV quanto do SARS-CoV-2 – foi feita usando amostras de saliva. Por meio de um questionário aplicado aos participantes, foi possível constatar que nenhum deles era portador de doenças que causam imunossupressão, como câncer ou Aids.

“Acredita-se que a covid-19, ao provocar um desequilíbrio imunológico, pode levar a certo grau de imunodepressão. E isso favorece a replicação do TTV”, explica Mendes-Correa.

Apoio ao diagnóstico

Segundo a pesquisadora, não há uma aplicação clínica direta para a descoberta. Mas ela pode, no futuro, contribuir para aprimorar o diagnóstico e o prognóstico da covid-19.

“Hoje todos buscamos meios para obter um diagnóstico rápido e preciso. Uma das possibilidades é desenvolver um kit capaz de dosar vários biomarcadores da doença ao mesmo tempo e depois avaliar os resultados com o auxílio de algoritmos. A medida da carga de TTV é um dos vários testes que podem ser incorporados nesses algoritmos para subsidiar o diagnóstico. É nessa direção que a medicina está caminhando”, diz.

O artigo Torquetenovirus in saliva: A potential biomarker for SARS-CoV-2 infection? pode ser lido em: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0256357.

Agência Fapesp

Foto: Pixabay

A Pfizer e a BioNTech disseram, nesta segunda-feira (20), que a vacina contra Covid-19 que desenvolveram em parceria induz uma resposta imune robusta em crianças de entre 5 e 11 anos de idade. Os laboratórios planejam pedir autorização para que a vacina seja aplicada nessa faixa etária às autoridades dos Estados Unidos (EUA), da Europa e de outros locais o mais rápido possível. As empresas dizem que a vacina gerou resposta imune nas crianças de 5 a 11 anos em seu ensaio clínico de fases 2 e 3, e os resultados se equivalem ao que observaram anteriormente entre pessoas de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi, em geral, comparável ao da faixa etária mais elevada, afirmaram.

"Desde julho, casos pediátricos de Covid-19 aumentaram em cerca de 240% nos Estados Unidos, enfatizando a necessidade de saúde pública de vacinação", disse o presidente executivo da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado à imprensa.

"Os resultados desse teste fornecem uma fundação sólida para buscar autorização de nossa vacina para crianças entre 5 e 11 anos, e planejamos entregar o pedido à FDA (agência reguladora dos EUA) e outros reguladores com urgência."

Autoridades norte-americanas de saúde de alto escalão acreditam que os órgãos reguladores podem tomar uma decisão sobre a vacina, se é segura e eficaz em crianças mais novas, três semanas após a entrega pelos laboratórios dos pedidos de autorização, disseram à Reuters neste mês.

As internações e mortes por Covid-19 aumentaram nos Estados Unidos, nos últimos meses, devido à variante Delta do novo coronavírus, altamente contagiosa. Casos pediátricos da doença também estão em alta, particularmente porque crianças com menos de 12 anos não estão sendo vacinadas. Não há, no entanto, nenhuma indicação de que, além de ser mais transmissível, a Delta seja mais perigosa para crianças.

Uma autorização rápida ajudaria a mitigar um potencial aumento de casos no outono do Hemisfério Norte, especialmente com as escolas já abertas em todo os EUA.

A vacina Pfizer/BioNTech já está autorizada para aplicação em crianças a partir de 12 anos em vários países, incluindo os Estados Unidos.

No ensaio clínico, as crianças entre 5 e 11 anos receberam uma dose de 10 microgramas da vacina, um terço da dose dada a pessoas com mais de 12 anos. As empresas disseram esperar, até o quarto trimestre deste ano, os dados sobre como a vacina atua em crianças entre 2 e 5 anos e em bebês de 6 meses a 2 anos.

Veja/Agência Brasil