A empresa americana de biotecnologia Moderna anunciou, nesta terça-feira (16), que começou os testes clínicos de sua vacina contra a Covid-19 em crianças. Os ensaios serão feitos nos Estados Unidos e Canadá e devem reunir 6.750 crianças ao todo. Os participantes terão no mínimo 6 meses de idade e precisam ser menores de 12 anos.

Os ensaios serão de fase 2 e 3, conduzidas ao mesmo tempo. Nessas fases, os cientistas testam a segurança e eficácia de uma vacina em centenas e milhares de voluntários, respectivamente (veja detalhes dos testes mais abaixo).

A vacina da Moderna é a única aplicada nos Estados Unidos, hoje, que pode ser dada a pessoas com 16 anos ou mais. As outras vacinas que o país aprovou, a da Pfizer e a da Johnson, só podem ser aplicadas a partir dos 18 anos.

As vacinas da Moderna e da Pfizer usam a tecnologia de RNA mensageiro para induzir a formação de anticorpos contra o coronavírus. Já a vacina da Johnson usa a plataforma de vetor viral. (Veja infográficos abaixo). Nenhuma das três está disponível no Brasil.

Segundo a Moderna, 53 milhões de doses da vacina criada pela empresa já foram aplicadas nos EUA. O imunizante é dado em duas doses.

"Este estudo pediátrico nos ajudará a avaliar a possível segurança e imunogenicidade [capacidade de induzir produção de anticorpos] de nossa vacina candidata contra a Covid-19 nesta população mais nova importante", declarou o presidente da Moderna, Stéphane Bancel.

Os ensaios com crianças terão duas partes e serão conduzidos da seguinte forma:

Cada participante receberá 2 doses, dadas com 28 dias de diferença. A segurança e a capacidade da vacina em gerar anticorpos é um dos objetivos primários do estudo. Na parte 1, cada participante com 2 anos de idade completos a 11 anos pode receber 50μg (microgramas) ou 100μg da vacina.

As crianças de 6 meses de idade até 2 anos incompletos receberão 25μg, 50μg ou 100μg da vacina. Não haverá grupo controle nesta fase, ou seja: todas crianças receberão alguma dose de vacina. Uma análise provisória será conduzida para determinar qual dose será usada na parte 2 dos ensaios. Nesta etapa, haverá grupo controle, ou seja: alguns participantes não vão receber dose nenhuma da vacina. As crianças serão acompanhadas por 12 meses após a segunda vacinação.

G1

A Organização Mundial da Saúde (OMS) convocou um grupo de especialistas para uma reunião na próxima na terça-feira (16) com o objetivo de analisar a segurança da vacina Oxford contra a covid-19, mas reafirmou que os países devem continuar a administrá-la por enquanto.

O grupo de especialistas "está em contato próximo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e nos encontraremos amanhã", disse o chefe da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

"Não queremos que as pessoas entrem em pânico e, por enquanto, recomendamos que os países continuem a vacinar com a Oxford", declarou outro funcionário da agência, depois que vários países suspenderam seu uso por temores relacionados a coágulos sanguíneos. "Até agora, não encontramos uma ligação entre esses eventos e a vacina", acrescentou.

O cientista também destacou que, por enquanto, os benefícios da vacinação superam os riscos associados à covid-19. "Com base no que vimos até agora nos dados preliminares, não há aumento no número de casos de eventos tromboembólicos", acrescentou.

A instituição anunciou, no entanto, que seu grupo de especialistas se reunirá nesta terça-feira para analisar a segurança do medicamento desenvolvido pelo laboratório anglo-sueco.

No Brasil, a Fiocruz produz a vacina de Oxford e o imunizante faz parte do sistema de imunizantes do País e não foi verificado nenhum registro de efeitos colaterais graves.

O cientista também destacou que, por enquanto, os benefícios da vacinação superam os riscos associados à covid-19. "Com base no que vimos até agora nos dados preliminares, não há aumento no número de casos de eventos tromboembólicos", acrescentou.

A instituição anunciou, no entanto, que seu grupo de especialistas se reunirá nesta terça-feira para analisar a segurança do medicamento desenvolvido pelo laboratório anglo-sueco.

No Brasil, a Fiocruz produz a vacina de Oxford e o imunizante faz parte do sistema de imunizantes do País e não foi verificado nenhum registro de efeitos colaterais graves.

AFP

Foto: SEM VAN DER WAL/EFE

Esta é uma história de como um pouco de sorte pode fazer a diferença na vida de uma pessoa. Rogério Maria, de 51 anos, passou 68 dias internado por conta de complicações da Covid-19. Destes, 42 foram em coma. Mas 2021 começou com o pé direito para ele: uma vitória em um bolão na Mega Sena da Virada foi um impulso e tanto para a recuperação. “Tudo isso me fez dar valor às pequenas coisas da vida”, diss em entrevista ao G1.

O homem chegou a ficar com 80% dos pulmões comprometidos. “Sentei na cadeira de rodas e passei pelo corredor do hospital. Essa é a última lembrança que tenho daquele dia, antes dos 42 dias em coma”, lembra o analista, que mora na cidade de Campinas.

Rogério durante o tratamento. Crédito: arquivo pessoal.

A doença foi avassaladora para Rogério. Ele retornou para casa em setembro. 27 kg a menos, queda de cabelo e a pele escurecida pelos remédios que tomou. Também teve perda de memória recente e lesões nos nervos periféricos das duas pernas, impossibilitando a caminhada.

Hoje Rogério está recuperado. Crédito: arquivo pessoal.

A força de vontade, no entanto, falou mais alto. “Pedi que levassem embora a cadeira de rodas, o andador e a cadeira de banho, tudo que me lembrasse da minha condição, pois eu tinha que superar o que estava passando. A partir daí, me arrastava pela casa, me apoiava em tudo”, conta.

Comprovante do prêmio. Crédito: arquivo pessoal.

Depois de tudo isso, mais um drama: o benefício negado no INSS. Mas depois da tempestade, os refrescos: o prêmio na Mega Sena. Rogério faturou cerca de R$7 mil líquido.

Por Meio Norte

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral remdesivir, que ainda está em estudos.

O que é o Remdesivir e como será administrado:
É um antiviral usado de forma intravenosa (injetado) e não é vendido em farmácias;Ele funciona impedindo replicação do vírus;No Brasil, será usado em adultos e adolescentes com mais de 40 kg hospitalizados com pneumonia;Nos EUA, é usado desde novembro.

OMS desaconselhou o uso;Não poderá ser administrado em paciente que esteja em ventilação mecânica;Não substitui as vacinas contra a Covid-19.O medicamento poderá ser usado, de acordo com o registro, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos e que pesem pelo menos 40 kg, hospitalizados com quadro de pneumonia e que requerem administração suplementar de oxigênio, mas desde que não esteja em ventilação mecânica.

Um estudo usado pela Anvisa para justificar a liberação apontou que os pacientes que passaram pela terapia se recuperaram mais rapidamente que os demais: os que receberam o remdesivir tiveram melhora clínica em 10 dias, enquanto que os que não receberam tiveram melhora em 15 dias.

Nos estudos, segundo a Anvisa, nenhum paciente que utilizou o antiviral morreu. Entre os efeitos adversos, foi observado, em alguns casos, toxidade no rim.O Remdesivir é produzido pela biofarmaceutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica.

"É uso restrito pelos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados", disse Mendes.

Em outubro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentou resultados de um estudo conduzido pela entidade que concluiu que o Remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.Apesar de o registro ter sido concedido nesta sexta, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da agência, Raphael Sanches, afirmou que "ainda restam algumas pendências" que estão sendo pesquisadas sobre o produto, como o comportamento do insumo farmacêutico ativo, mas que a segurança e eficácia já foram comprovadas.
O remdesivir pode ser armazenado em temperatura ambiente e tem prazo de validade de 36 meses. Para tratar os casos hospitalizados da Covid-19, ele deve ser administrado por no mínimo 5 dias e, no máximo, 10 dias.

O antiviral já foi usado no passado para combater a hepatite C e o ebola.Uso nos EUAO remdesivir é usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Por lá, ele também é liberado para adultos e crianças a partir de 12 anos que estejam hospitalizados, e só pode ser administrado por via injetável em um centro médico. Outra autorização emergencial foi acordada paralelamente para crianças com menos de 12 anos que pesem pelo menos 3,5 quilos.

O ex-presidente Donald Trump recebeu um coquetel de medicamentos quando esteve internado por causa da Covid-19 em outubro. Entre as drogas administradas, Trump recebeu uma dose de remdesivir.Registro definitivo da vacina AstraZeneca/OxfordAinda nesta sexta, Anvisa também informou que o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil. A vacina é a segunda a obter o registro sanitário definitivo no país e já teve o uso emergencial liberado em janeiro.

"A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas que agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia, maior acesso à vacina", disse Gustavo Mendes.

A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.

G1

Foto: Ulrich Perrey / Pool / AFP