A Anvisa recebeu nesta terça-feira (29) um pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina russa Sputnik V, imunizante que começou a ser aplicado na população da Argentina. A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química.

Agora, a Agência vai analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. O pedido se refere à realização de pesquisa clínica com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas que tenham como foco o futuro registro de uma vacina ou medicamento.
As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputnik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e serão analisadas pelos técnicos do órgão regulador.

A vacina Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, ligado ao governo russo, e financiada pelo RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto), o fundo soberano do país. As autoridades russas garantem que a vacina tem 92% de eficácia, segundo os dados do resultado de 20 voluntários na terceira fase de testes.

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Foto: ANTON VAGANOV/REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

agencia Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na noite desta terça-feira (29) a atualização do guia que trata das exigências para a solicitação de autorização temporária do uso emergencial de vacinas para a prevenção de covid-19 —doença sistêmica provocada pelo novo coronavírus. A mudança no documento acontece algumas horas após reunião do órgão com os laboratórios Fiocruz, AstraZeneca e Pfizer.

Antes da mudança, os fabricantes teriam de apresentar informações sobre "a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país". No entanto, agora, a agência pede sejam apresentados dados sobre a "previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização".

A Anvisa também passou a recomendar a adoção do modelo de TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), a ser assinado pelo voluntário, desenvolvido pelo governo do Reino Unido. Segundo a nota oficial, o documento "deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar".

Ministério da Saúde rebate Pfizer
Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, nesta terça-feira (29), as exigências do órgão federal são as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.

"Nos causou surpresa o laboratório [Pfizer], que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório", explicou o secretário.

Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".

R7

Foto: TOMS KALNINS/EFE/EPA

Conforme o tempo passa fica mais claro para os cientistas o que a covid-19 provoca no corpo humano a médio prazo. Em um estudo publicado no último domingo (27/12), pela plataforma MedRxiv, mais de 3 mil pessoas (de 56 países diferentes), que haviam sido contaminadas com a doença, compartilharam algumas das sequelas que o vírus provocou após sete meses da infecção.

O estudo apontou que 15% dos homens afirmaram que tiveram algum tipo de disfunção sexual após o início dos sintomas e 3% relataram diminuição no tamanho do pênis. No caso das mulheres, 26% indicaram irregularidade no ciclo menstrual e 8% reclamaram de alguma disfunção sexual.

No total, das 3.762 pessoas do estudo, 19,1% se classificaram como homens, 78.9% como mulheres e 1.7% como gênero não binário.

Os problemas em relação aos órgãos reprodutores, entretanto, ficaram atrás das sequelas gerais relatadas pelo estudo. A maior reclamação foi em relação à fadiga: 77% (entre idade de 40 a 49 anos) das pessoas estudadas citaram o cansaço como a principal sequela.

O mal-estar após esforço físico fica em segundo lugar de reclamação geral, com 72,2% dos envolvidos no estudo (entre 40 a 49 anos) citando o problema. Por fim, a disfunção cognitiva fecha as três principais sequelas relatadas após a infecção de covid, com 55,4 % de reclamação (dos envolvidos no estudo com 40 a 49 anos).

O estudo é assinado pelos pesquisadores Hannah E Davis, Gina S Assaf, Lisa McCorkell, Hannah Wei, Ryan J Low, Yochai Reem, Signe Redfield, Jared P Austin e Athena Akrami.

Correio Braziliense