A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou ao Ministério da Saúde, nesta quarta-feira (24), que utilize como dose de reforço a mesma vacina usada no esquema primário no caso dos imunizantes da Pfizer, Janssen e AstraZeneca. A agência realizou uma reunião extraordinária e as orientações da relatoria foram acompanhadas por todos os diretores.

A decisão diverge da proposta do Ministério da Saúde, que, no dia 17 de novembro, emitiu uma nota técnica aos estados e municípios validando a orientação de aplicar a dose de reforço com uma vacina diferente da utilizada no esquema inicial em todos os adultos. "É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência", disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em 16 de novembro. A relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, tranquilizou os que já receberam o reforço com outro tipo de vacina que não a utilizada inicialmente. "Não há necessidade de alarde. Não identificamos riscos adicionais para a vacinação e, por isso, não houve a necessidade de suspensão imediata do modelo heterólogo", disse a servidora, justificando que a opção pela recomendação do esquema homólogo é pelo maior controle e monitoramento, visto que cabe às desenvolvedoras a atenção e produção de dados quando em consonância com o próprio pedido junto à Anvisa. Meiruze Freitas frisou que o esquema de reforço proposto pelo Ministério da Saúde não contou com consulta prévia à Anvisa e que ocorreu "antes mesmo que fossem concluídas as análises ou mesmo submetidos pedidos de alteração de bula" por parte das desenvolvedoras de vacinas. De acordo com Meiruze, como a medida traz impacto sanitário no monitoramento e na farmacovigilância das vacinas, cabe à agência ponderar sobre a forma como a dose de reforço deve ser aplicada.

"A Anvisa não está aprovando a dose de reforço neste momento. No entanto, se o Ministério da Saúde entender a necessidade de manter o programa, que considere os elementos até aqui conhecidos e a responsabilidade das empresas no desenvolvimento de estudos clínicos e informações científicas de peso regulatório, adotando o esquema homólogo para a Janssen e AstraZeneca." Ambos os processos ainda estão sob análise da Anvisa para a mudança da bula, prevendo a dose de reforço. No caso da Janssen, o pedido, protocolado em 19 de novembro, prevê mais uma aplicação para o esquema de dose única. Em relação à AstraZeneca, o pleito, homologado em 17 de novembro, é pela terceira dose da mesma fabricante. A agência tem 30 dias para decidir se muda ou não a bula.

Quanto à Pfizer, a indicação da Anvisa é feita com base na autorização da mudança da bula, que já prevê a dose de reforço com esquema homólogo. A medida foi anunciada na mesma reunião. "Reafirmo que o mais adequado seria ter aprovado, por meio de rito regulador e científico da Anvisa, a inclusão da dose de reforço permitindo essa posologia aprovada na bula", tal como ocorreu com a Pfizer, reiterou a relatora.

Apenas no caso da CoronaVac a indicação é pela mistura entre vacinas de outras fabricantes. A preferência é pelo imunizante de RNA, da Pfizer. Meiruze justificou que, diferentemente das outras fabricantes com vacinação no Brasil, o Butantan ainda não submeteu o pedido de alteração da posologia. A recomendação também tem base em estudo que mostra eficácia maior quando aplicado reforço de vacina com tecnologia RNA.

Apesar das divergências quanto às orientações do Ministério da Saúde, Meiruze ponderou que a realidade impõe um olhar diferenciado para todo o cenário e não deixou de ressaltar a importância do reforço da vacinação, mas entendendo "relevante e oportuno que a agência faça recomendações para fins da melhor estratégia de proteção à saúde pública e ao cidadão brasileiro".

Ao Ministério da Saúde, a Anvisa pediu um monitoramento extra da vacinação, além da inclusão dos novos esquemas nos estudos conduzidos pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Atualmente, a fundação é responsável por realizar a maior parte das análises do andamento da campanha. Cabe à pasta passar informações claras aos profissionais de saúde e à população e monitorar possíveis eventos adversos graves. Na ocorrência desses casos, a Anvisa poderá determinar a suspensão do esquema adotado.

A Anvisa também orientou que a pasta reavalie a padronização generalizada dos cinco meses de intervalo entre o término do esquema primário e a aplicação da dose de reforço, visto que cada fabricante apresenta um período de intervalo recomendado para a dose extra.

R7

Nas últimas 24 horas foram registrados, no Piauí, 297 casos confirmados e sete óbitos por Covid-19, segundo dados divulgados pela Secretaria de Estado da Saúde, na noite dessa quarta-feira, 24

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Dos 297 casos confirmados da doença 164 são mulheres e 133 são homens, com idades entre um e 90 anos.

Cinco homens e duas mulheres não resistiram às complicações da Covid-19. Elas eram de Alagoinha do Piauí (79 anos) e Teresina (61 anos). Eles eram de Alegrete do Piauí (67 anos), Itaueira (71 anos), Patos do Piauí (81 anos) e Teresina (69 e 71 anos).

Os casos confirmados no estado somam 330.655 em todos os municípios piauienses. Já os óbitos pelo novo coronavírus chegam a 7.175 e foram registrados em 223 municípios.

Com informações do 180graus

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta quarta-feira (24), a mudança da bula da vacina contra a Covid-19 da Pfizer para incluir uma dose de reforço aplicada após seis meses da imunização completa. Ainda que a vacina tenha aval para uso em pessoas acima de 12 anos, a nova medida valerá somente para o público a partir de 18 anos.

Conforme adiantado pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, a resolução que muda a posologia da Comirnaty foi publicada em edição extra no Diário Oficial na tarde desta quarta-feira (24). "Isso representa um esforço da área técnica para que todas as informações relativas às vacinas sejam informações regulatórias que passam pelo crivo de avaliação de qualidade, segurança e eficácia. Faz parte do movimento de esclarecer à sociedade porque fazemos o que fazemos", disse Mendes. Na justificativa para solicitar a inclusão, a Pfizer apresentou dados de estudos científicos que mostram a diminuição de anticorpos neutralizantes e, como consequência, da eficácia da medida preventiva contra a Covid-19. A empresa sustentou, ainda, que a variante Delta e a relação de maior trasmissibilidade tem potencial de diminuir a proteção vacinal.

Mendes ressaltou que os dados apresentados possuem uma origem sólida, com estudo de fase 1, 2 e 3, incluindo a participação de mais de 300 pacientes. "Os estudos que embasam uma decisão da agência são aqueles que passam por um rigor regulatório de rastreabilidade e confiabilidade que suportam uma decisão como essa", justificou, detalhando que um artigo publicado em uma revista de renome nem sempre possui as caraterísticas para embasar tais autorizações.

Os resultados das avaliações permitiram concluir que o perfil de reações observadas após a dose de reforço foi semelhante àquele observado após a dose 2 do regime inicial. "A linfadenopatia [inchaço das glândulas do sistema imunológico] é uma exceção. Essa reação foi relatada mais frequentemente após a dose de reforço", ponderou o gerente.

Ainda assim, a avaliação do setor foi de que o uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país e da tendência de queda da efetividade da vacina. "No balanço do risco-benefício e graças à raridade desses eventos, decidimos que essas incertezas são pontos de observação, mas não são limitantes para uma decisão", disse Mendes.

No entanto, para aceitar a mudança, a Anvisa determinou uma série de condicionantes que devem ser cumpridas pela Pfizer. A farmacêutica está incumbida de apresentar dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço, além de um plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.

Cabe ao Ministério da Saúde indicar se aplicará ou não a terceira dose com a mesma vacina, conforme a mudança autorizada pela Anvisa. Anteriormente, o ministro Marcelo Queiroga chegou a dizer que a terceira dose da Pfizer seria feita com outra vacina que não a utilizada no esquema primário, mas não cravou uma decisão, dizendo que ainda seria necessária a avaliação dos estudos.

R7

Foto: Divulgação/Pfizer/via Reuters

O Governo do Piauí, através da Secretaria de Estado da Saúde (Sesapi), intensifica o apoio a todos os municípios que estão apresentando uma incidência maior de casos da Covid-19. Para auxiliar estas cidades a Sesapi enviou um ônibus com profissionais da Atenção Básica, Coordenação de Imunização, Vigilância Sanitária, Rede Hospitalar e Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (CIEVS) para a regional de Saúde da Serra da Capivara, a primeira contemplada com a ação.

Nesta quarta-feira (24) as equipes estão reunidas com os gestores de saúde e outras áreas de interesse, das cidades desta região, que tomaram conhecimento sobre a situação epidemiológica e coberturas vacinais desses municípios. “Nosso intuito é conhecer de perto quais as dificuldades destes gestores no controle da doença e qual a parcela da população que está adoecendo mais pela Covid-19. A partir daí, vamos traçar as estratégias de ajuda”, afirma o superintendente de Atenção à Saúde e Municípios da Sesapi, Herlon Guimarães.

A região de saúde da Serra da Capivara foi a primeira a receber a ação, devido ao aumento de casos de Covid-19 em alguns municípios nos últimos 14 dias, mas o ônibus será enviado para todas as regiões de saúde do Piauí. O objetivo é apresentar para aos representantes dos Poderes Executivo, Legislativo, órgãos de controle, sindicatos, setor econômico, gestores regionais e municipais, dados e análises da situação da transmissão do vírus bem como, dados de coberturas vacinais e orientações para intervenções locais.

De acordo com pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), pelo menos 64 cidades do Piauí registraram aumento no número de casos de Covid: Teresina; municípios da região de Campo Maior; região de Floriano e região de Valença. Com o aumento no número de casos novos, aumenta o risco de transmissibilidade da doença.

O Secretário de Saúde, Florentino Neto, pede o reforço na vigilância dos casos e também para que seja intensificada a vacinação em todo o estado. “Pelo menos 214 mil piauienses ainda não voltaram para tomar a segunda dose da vacina contra a Covid-19, o que prejudica a imunização completa da população. Precisamos que todos estejam protegidos para que possamos sair dessa pandemia. Se chegou a sua vez de se vacinar, não deixe de ir”, pede gestor.

Sesapi