O anúncio de mais um teste clínico de fase 3 de uma vacina contra covid-19 no Brasil traz a esperança de que novos imunizantes possam estar disponíveis no país nos próximos meses. Desta vez, a biofarmacêutica canadense Medicago conseguiu autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para conduzir ensaios com cerca de 3.500 voluntários.

Será a quinta vacina contra covid-19 testada em território brasileiro — as anteriores foram: Sinovac, AstraZeneca, Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson). No entanto, esta tem uma tecnologia inovadora: é feita a partir de plantas vivas. A Medicago criou uma plataforma que usa o tabaco selvagem (N. benthamiana) como biorreator para produzir versões não infecciosas do coronavírus SARS-CoV-2, causador da covid-19.

Segundo a empresa, a N. benthamiana "é a hospedeira experimental mais utilizada em virologia de plantas, devido, principalmente, ao grande número de vírus que podem infectá-la com sucesso", afirma a companhia.

O sistema imunológico enfraquecido da N. benthamiana, resultado de mudanças genéticas naturais ao longo de milênios, permite que o material genético do vírus pode ser hospedado com sucesso pela planta e não rejeitado.

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Essas partículas semelhantes a vírus "imitam a estrutura nativa" dos patógenos, o que ajuda de forma eficaz o reconhecimento do nosso sistema imunológico.

Mas elas não levam nenhum material genético central, "o que não os tornam infecciosas ou capazes de se replicar", acrescenta a desenvolvedora.

A farmacêutica britânica GSK (GlaxoSmithKline) foi a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante — substância utilizada para potencializar a capacidade do antígeno.

Testes A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos dos EUA, autorizou os testes de fase 3 em março. Também já houve a liberação no Canadá.

Ao todo, serão recrutados cerca de 30 mil voluntários em dez países, sendo cerca de 3.500 no Brasil.

Os voluntários receberão duas doses da vacina ou placebo em um intervalo de 21 dias.

Poderão participar adultos saudáveis de 18 a 65 anos, idosos e adultos com comorbidades. Segundo a companhia, os ensaios envolverão "homens e mulheres de populações étnica e racialmente diversas".

Os resultados da segunda fase de testes da vacina, chamada de CoVLP, deve ser divulgados pela Medicago ainda neste mês.

A fase 3 de testes clínicos de qualquer vacina ou medicamento é a mais ampla e serve para comprovar a segurança e a eficácia do produto em um grupo maior e mais diverso de indivíduos.

Somente com os resultados dessa etapa é que as empresas podem solicitar o uso emergencial ou registro definitivo junto às agências reguladoras.

O fato de a Medicago realizar os ensaios no Brasil é um facilitador caso a empresa decida solicitar autorização para uso do imunizante junto à Anvisa.

 

R7