Não foi divulgado se o voluntário brasileiro que morreu estava no grupo que recebeu a vacina de Oxford durante a última fase de testes do imunizante. Mas a decisão de continuar com a pesquisa levanta a hipótese de que ele teria recebido o placebo. Trata-se de um estudo randomizado, o que significa que essa divisão é feita de maneira aleatória.

De acordo com Ana Karolina Barreto Marinho, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da ASBAI (Associação Brasileira de Alergia e Imunologia), os participantes são cadastrados pelos pesquisadores em um sistema online, que gera um número correspondente para cada um e escolhe em qual grupo eles irão ficar.

"Existe um software que decide qual kit a pessoa vai receber [placebo ou vacina]. Quando eu clico em randomizar, o sistema me dá o número do paciente e do produto que ele vai receber" explica.

O estudo também é duplo-cego, ou seja, pesquisadores e voluntários não sabem quem tomou a vacina ou o placebo até o final dos testes. "O pesquisador pode ver o número sorteado, porque não sabe ao que ele corresponde", destaca.

O placebo escolhido para os testes com o imunizante de Oxford foi a vacina da meningite. Ana Karolina explica que além de outro imunizante já padronizado muldialmente, é possível escolher outras opções, como soro fisiológico e água destilada.

"O placebo sempre tenta se aproximar ao máximo do produto que está em estudo. Se a vacina é injetável e intramuscular, ele também será". exemplifica. Essa semelhança serve para evitar que os pesquisadores sejam influenciados em suas conclusões e pacientes desenvolvam sintomas emocionais.

A especialista afirma que quando ocorre um evento adverso grave, a empresa farmacêutica e os cientistas decidem se vão acessar os dados do paciente e saber qual substância ele recebeu. Mas, na maioria das vezes, essas informações ficam restritas ao comitê independente que vai investigar se o acontecimento teve relação com a vacina ou não."Se concluírem que não há relação, os testes continuam".

Foi o que aconteceu com os estudos da vacina de Oxford. Em comunicado divulgado pela imprensa britânica, a universidade explicou que a morte do voluntário foi objeto de uma "cuidadosa avaliação" na qual não foram encontrados elementos preocupantes sobre a segurança da vacina.

Em setembro, uma voluntária do Reino Unido também teve uma grave reação adversa. A diferença é que, nesse caso, o ensaio clínico foi paralisado por alguns dias, algo que não aconteceu dessa vez. Isso indicaria que o brasileiro estava no grupo do placebo, segundo uma fonte com conhecimento da situação ouvida pela agência de notícias Reuters.

Ana Karolina avalia que o fato de as pesquisas não terem sido suspensas após a morte do voluntário reforça a tese de que "a vacina é segura e dá para confiar", pois, se o óbito estivesse relacionado ao imunizante, aconteceria a interrupção.

A importância da fase 3
Ela explica que a fase 3 dos testes em humanos, a última antes de uma possível aprovação por órgãos reguladores, é a mais importante para comprovar a segurança e eficácia da vacina porque envolve milhares de pessoas, com perfis distintos, que vivem suas vidas normalmente, sem muito controle por parte dos pesquisadores - quando comparada às etapas anteriores.

"Na fase 3 o estudo é uma simulação da vida real. A pessoa toma a vacina e vai para a casa, vai trabalhar", descreve. "Ela volta depois de certos períodos, conforme uma agenda estabelecida, e também existe um acompanhamento remoto, por telefone", acrescenta.

R7