Mais de três meses depois de aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — uma injeção semestral com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — ainda não tem perspectiva definida de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O principal obstáculo, por ora, é regulatório: o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de qualquer avaliação de incorporação ao sistema público.

A Anvisa confirmou ao g1 que o prazo para essa definição vai até o próximo dia 3 de junho, "caso não ocorram interrupções" (veja TODAS as notas na íntegra ao final deste texto).

A Gilead Sciences, farmacêutica responsável pelo medicamento, protocolou o pedido de precificação em março.

O prazo regulatório é de até 90 dias a partir da submissão do protocolo completo, mas pode ser interrompido em caso de exigências técnicas.

Só após essa definição de preço pela CMED é que o lenacapavir poderá percorrer um possível caminho até o SUS.

Justamente por isso, até o momento, não há pedido de análise do medicamento na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A submissão de demandas à comissão exige, além do registro na Anvisa — já obtido —, o preço máximo estabelecido pela CMED, etapa ainda pendente.

"O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec", informou o Ministério da Saúde (MS) em nota. A Conitec avalia critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Apenas após esse processo o governo pode decidir pela incorporação.

Rico Vasconcelos é médico infectologista e pesquisador do Hospital das Clínicas da FMUSP (HC-FMUSP), especialista em HIV/ISTs e prevenção (PrEP), avalia que, mesmo que a precificação avance em junho, o custo do lenacapavir deve ser o principal obstáculo à sua oferta gratuita.

“Hoje, o principal limitante é o preço. O lenacapavir é vendido por valores muito altos fora do Brasil — cerca de 28 mil dólares por pessoa por ano — o que torna inviável a implementação no SUS em larga escala", avalia o médico. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano — o equivalente a aproximadamente R$ 136 mil. Em algumas situações, o valor pode chegar a US$ 44,8 mil (cerca de R$ 241 mil).

No Brasil, a Gilead afirmou que a precificação seguirá os critérios técnicos da CMED e que "quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento".

A empresa acrescentou que "o preço é apenas um dos componentes do acesso" e que mantém diálogo com o Ministério da Saúde para discutir caminhos que possibilitem a disponibilização do medicamento no país.

Pela regra de regulação, o valor aprovado pela CMED não pode superar o menor preço observado em uma cesta de países de referência, e pode ser ainda mais restringido caso o medicamento não represente avanço clínico significativo em relação às alternativas já disponíveis.

"A Conitec deve considerar preço, evidências científicas e a experiência brasileira, que começa a ser construída com esses estudos em andamento no país", relembra Rico. Há ainda outro ponto que complica a equação: o Brasil não foi incluído nos acordos de licenciamento que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir.

A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil ficou de fora.

Um estudo publicado na revista "The Lancet", contudo, estimou que uma versão genérica poderia custar algo entre US$ 25 e US$ 47 por ano.

O que é o lenacapavir O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV.

Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário.

ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país.

O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso.

"Uma coisa é ensaio clínico, outra coisa é a vida real. Como seria implementar uma medicação aplicada a cada seis meses no SUS? A gente ainda não sabe se as pessoas vão conseguir manter as aplicações em dia e se, fora do estudo, a eficácia vai se manter", pondera Vasconcelos.

Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis.

Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus.

Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz.

O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes.

Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde.

Por isso, a adesão é espontânea: são incluídas no programa pessoas que chegam por conta própria aos centros de saúde em busca de proteção contra o HIV.

O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos.

A pesquisa é liderada pela médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS).

Segundo ela, o estudo vai gerar informações cruciais sobre como a PrEP de longa duração pode fortalecer o acesso à prevenção como um direito.

“É importante lembrar, contudo, que a PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirma Grinsztejn em janeiro ao g1.

G1